医药级硬脂富马酸钠；99.5%硬脂富马酸钠原粉；4070-80-8

硬脂富马酸钠是一种在现代药物制剂中非常重要的片剂润滑剂。以下是其详细应用、作用机制及核心优势。

硬脂富马酸钠应用总览

核心角色：它是一种性能优异的疏水性片剂润滑剂，主要用于口服固体制剂的生产。

一、 主要应用领域与作用

1. 片剂/胶囊剂生产中的润滑剂（最主要用途）

• 抗粘着：防止物料粘附在冲头、模具或胶囊填充杆上。

• 助流：降低颗粒间的摩擦力，改善物料流动性，确保片重差异稳定。

• 润滑：减少颗粒与钢制模具壁间的摩擦，确保压片顺利、低磨损，并帮助片剂顺利脱模。

• 作用机制：在压片或胶囊填充过程中，其颗粒在颗粒或粉末表面形成一层疏水性薄膜。

• 核心功能：

2. 直接压片工艺的优选润滑剂

• 由于其极佳的润滑效率和相对较小的对片剂硬度及药物溶出的负面影响，它非常适合于直接压片这种对润滑剂要求较高的工艺。

二、 与其他常用润滑剂的对比优势

与最传统的润滑剂硬脂酸镁相比，硬脂富马酸钠的优势在于：

三、 特别适用的场景

1. 对碱性敏感的药物：适用于奥美拉唑、兰索拉唑等质子泵抑制剂，以及阿司匹林、某些维生素等易在碱性条件下降解的药物。

2. 高硬度或低孔隙率片剂：需要保持较高硬度的片剂，或本身崩解较慢的处方。

3. 优化溶出曲线的制剂：当使用硬脂酸镁导致溶出度不合格时，更换为SSF往往是有效的解决方案。

4. 直接压片工艺：其对流动性和压缩性的综合影响更为有利。

四、 使用注意事项

• 用量：常规添加范围为处方总量的 0.5% 至 2%。需通过实验确定最佳用量，以达到润滑效果与最小化负面影响的平衡。

• 混合工艺：与所有润滑剂一样，应采用轻混（Low Shear Mixing），混合时间不宜过长，以免过度包衣导致片剂软化或溶出变差。

• 成本：通常比硬脂酸镁价格更高。

总结

硬脂富马酸钠是一种高效、稳定、对片剂关键质量属性（硬度、溶出）负面影响更小的现代片剂润滑剂。 它特别适合用于对碱性敏感的药物、直接压片工艺以及需要优化溶出行为的处方中，是解决传统硬脂酸镁所带来的稳定性或溶出问题的优选替代品。