药用辅料麦芽糖有质检单有cde备案cp2025药典标准 新品

麦芽糖

Maiyatang

Maltose

或

C₁₂H₂₂O₁₁·H₂O　360.31

[6363-53-7]

C₁₂H₂₂O₁₁　342.30

[69-79-4]

本品为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖，含一个结晶水或为无水物。按无水物计算，含C₁₂H₂₂O₁₁不得少于98.0%。

【性状】本品为白色晶体或结晶性粉末。

本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶。

比旋度　取本品置80℃干燥4小时，取约10g，精密称定，置100ml量瓶中，加氨试液0.2ml，用水稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），比旋度为+126°至+131°。

【鉴别】（1）取本品0.5g，加水5ml溶解后，加氨试液5ml，在水浴中加热5分钟，溶液即显橙色。

（2）取本品溶液（1→20）2～3滴加至热的碱性酒石酸铜试液5ml中，生成红色的沉淀。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】酸度　取本品1.0g，加水至10ml，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。

氯化物　取本品0.40g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.2ml制成的对照液比较，不得更浓（0.018%）。

硫酸盐　取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较，不得更浓（0.024%）。

糊精、可溶性淀粉和亚硫酸盐　取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，溶液显黄色，再加淀粉指示剂1滴，溶液显蓝色。

有关物质　取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液。

精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的15%～25%。

精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。

供试品溶液色谱图中，除溶剂峰外，主成分峰之前的杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），主成分峰之后的杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，无水物含水分不得过1.5%，一水合物含水分为4.5%～6.5%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.05%。

重金属　取本品5.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之四。

砷盐　取本品1.5g，加水5ml，加稀硫酸5ml与溴试液1ml，置水浴上加热5分钟，再加热浓缩至5ml，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822），应符合规定（0.000 13%）。

微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过10³cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10²cfu，不得检出大肠埃希菌。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　用氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（70∶30）为流动相；柱温为35℃；示差折光检测器。

取麦芽糖、葡萄糖与麦芽三糖对照品各适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各含10mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，麦芽糖峰、葡萄糖峰和麦芽三糖峰的分离度均应符合要求。

测定法　取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取麦芽糖对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】保护剂、稳定剂和填充剂等。

【贮藏】密闭保存。