美索巴莫的杂质控制是一个典型的 “稳定性驱动” 体系。其质量控制的核心链条非常清晰:水分/酸碱环境 → 催化氨基甲酸酯键水解 → 生成杂质A → 进一步产生杂质B → 杂质B被氧化 → 产生有色物质 → 产品变色。因此,其控制策略是:
通过防潮包装和pH控制,从源头抑制水解反应的发生。
利用HPLC精准定量监控关键降解杂质(A和B)的含量。
通过简单的颜色检查法,作为终端和货架期监测的直观“哨兵”,确保产品在有效期内未发生不可接受的降解。这套体系有效地管理了这个固有稳定性较差的药物,保障了其临床使用的安全有效。
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中国标准药物集团有限公司 (简称STD Pharm),是一家在生命化学科研领域,以有关小分子化合物为主,立足中国,服务世界的,全球著名标准物质解决方案企业。在美国及国内的北京、上海、深圳、南京、湖北等地下设有8家子公司。STD Pharm是专业的生物和化学药物及衍生物标准品定制合成与分析检验检定公司,在全球市场内为客户提供药物标准品、杂质对照品、药典标准溶液、国家标准物质,目前可提供的化合物种类超100万种,产品和服务已触达全球100个国家和地区,覆盖超万家生物化学制药研发等机构和质量研究与控制管理单位。
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