美洛昔康是一种常用的非甾体抗炎药,对其杂质的研究是药品质量控制的重点。
1 主体药物:美洛昔康
化学名: 4-羟基-2-甲基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-1,2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物
作用与用途: 选择性COX-2抑制剂,用于治疗类风湿关节炎、骨关节炎等炎症和疼痛性疾病。
重要性: 作为已过专利期的经典药物,其杂质谱研究非常成熟,各国药典(如中国药典ChP、美国药典USP、欧洲药典EP)均有明确的杂质控制标准。
2. “美洛昔康杂质”的定义与来源
在药品质量控制中,美洛昔康杂质主要分为:
工艺杂质: 在合成过程中产生,主要来源于起始物料、中间体、副反应和试剂残留。
降解杂质: 在原料药或制剂的生产、储存过程中,因光照、高温、高湿、氧化等因素,美洛昔康分子自身发生化学变化而产生。
美洛昔康杂质是一个定义明确、研究透彻的领域。其杂质主要分为合成工艺杂质(以起始物料杂质A为代表)和降解杂质(氧化、水解产物)。控制这些杂质的关键在于严格遵循药典规定的HPLC分析方法和限度标准。作为一款经典药物,其杂质对照品和相关信息在市场上非常容易获得。
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