在药学领域,“杂质”是指药品中任何影响其纯度的非活性成分物质。伊立替康(Irinotecan)是一种广泛用于治疗转移性结直肠癌的关键化疗药物,其杂质主要来源于:
合成工艺:原料药生产过程中产生的副产物、中间体或残留溶剂。
药物降解:在制剂、储存或运输过程中,伊立替康分子自身不稳定,发生水解、氧化、光解等反应而产生的物质。
制剂相互作用:原料药与辅料或包装材料反应产生的物质。
这些杂质必须被严格识别、定性和定量控制,以确保药品的安全性、有效性和质量一致性。
伊立替康的杂质研究是其药品质量控制的命脉。 其核心围绕SN-38和内酯环稳定性(开环杂质)展开。对杂质的深入研究与控制,贯穿于从原料药合成、制剂开发到上市后质量监控的全生命周期,是确保这款重要抗癌药物临床疗效与患者安全的基础。
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扬信熊梓恒