达格列净是一种非常重要的钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂类口服降糖药。其杂质控制是保证药品质量、安全性和疗效的核心环节。它是指在达格列净原料药及制剂中存在的、与主成分化学结构不同的任何有机或无机成分。它们源自合成工艺、降解反应或辅料相互作用，必须被严格鉴别、定性并控制在安全限度内。
严格控制的重要性
安全性：杂质可能具有未知的毒性、遗传毒性或药理作用。严格控制糖苷键水解产物等关键降解杂质，是保证长期用药安全的基础。
有效性：差向异构体等杂质无降糖活性，其含量过高会降低有效成分的比例。某些杂质还可能拮抗SGLT2受体的作用。
稳定性与质量一致性：关键降解杂质（如水解产物）的含量是评价药品在货架期内稳定性的核心指标，直接决定包装、储存条件和有效期。
达格列净的杂质控制聚焦于其核心的C-糖苷键稳定性和关键手性中心的化学纯度。重点监控糖苷键水解产物和差向异构体。现代制药通过精密的合成工艺控制、严格的手性纯化，以及使用配备高纯度杂质对照品的稳定性指示HPLC方法进行全过程监控，确保所有杂质的水平均符合ICH和各国药典的严苛标准，从而保障这款重要降糖药的临床疗效与患者安全。
中国标准药物集团有限公司 （简称STD Pharm），是一家在生命化学科研领域，以有关小分子化合物为主，立足中国，服务世界的，全球著名标准物质解决方案企业。在美国及国内的北京、上海、深圳、南京、湖北等地下设有8家子公司。STD Pharm是专业的生物和化学药物及衍生物标准品定制合成与分析检验检定公司，在全球市场内为客户提供药物标准品、杂质对照品、药典标准溶液、国家标准物质，目前可提供的化合物种类超100万种，产品和服务已触达全球100个国家和地区，覆盖超万家生物化学制药研发等机构和质量研究与控制管理单位。
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扬信熊梓恒