替格瑞洛杂质305 盐酸盐主打

  药品与杂质概述

• 药品：替格瑞洛是一种直接作用、可逆结合的P2Y12腺苷二磷酸受体拮抗剂，属于新型抗血小板药物，广泛用于急性冠脉综合征等血栓性疾病的治疗。

• 杂质：在药品的生产和储存过程中产生或引入的，非活性药物成分（替格瑞洛本身）的任何物质。其种类和含量是衡量药品纯度、安全性和有效性的关键指标，受到全球药品监管机构的严格监管。

• 替格瑞洛杂质的主要来源与分类

根据ICH Q3A（新原料药杂质）和Q3B（新制剂杂质）指南，并结合其复杂的化学结构，替格瑞洛的杂质主要来源于以下几个方面：

1. 工艺相关杂质

这部分杂质直接产生于化学合成过程。

• 起始物料与中间体：合成路径中未完全反应或纯化不彻底而残留的前体化合物。

• 副反应产物：合成中因反应条件、物料配比等因素生成的、与替格瑞洛结构相似的副产物。

• 异构体杂质：替格瑞洛分子含有多个手性中心。合成中可能产生其非对映异构体、对映异构体，这些异构体的药理活性可能不同，因此是关键质量属性，需要单独、严格地控制。

• 遗传毒性杂质：这是监管的重中之重（ICH M7指南）。在替格瑞洛的某些合成路线中，可能使用或产生具有警示结构的物料，例如：

• 苯胺类衍生物：某些合成中间体或其类似物。

• 磺酸酯类：可能由磺化步骤产生。

• 亚硝胺类：在某些特定工艺条件下有潜在风险。

  这些杂质即使含量极低（ppm级别），也可能带来基因突变和致癌风险，因此必须通过源头控制（绿色化学） 和严格的终产品检测将其降低至可接受的限度以下。

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