药品与杂质控制核心概念
药品：卡比多巴是一种外周脱羧酶抑制剂，其本身并无治疗作用，但能抑制左旋多巴在外周转化为多巴胺，从而使更多的左旋多巴进入中枢神经系统，增强其疗效、减少外周副作用。它常与左旋多巴组成复方制剂（如多巴丝肼片、卡左双多巴控释片），是治疗帕金森病的核心药物之一。
化学特性：卡比多巴是左旋多巴的类似物，化学名为 (S)-α-甲基多巴，含有一个手性中心和一个儿茶酚（邻苯二酚）结构。这两个结构特征决定了其杂质谱的关键方面。
杂质：在原料药合成、制剂生产及储存过程中产生或引入的任何非卡比多巴本身的物质。
卡比多巴的杂质谱以儿茶酚结构氧化聚合产生的有色降解产物为核心特征，同时必须严格监控其对映异构体纯度。其质量控制极具挑战性，需要综合运用色谱分析、物理外观检查和严格的处方工艺控制（抗氧化、避光） 来保证药品在有效期内的稳定性和安全性。所有生产、检验和储存活动，都必须以现行有效的药典标准或监管机构批准的质量标准为唯一依据。
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扬信熊梓恒