药品与杂质控制核心概念
药品：联苯苄唑是一种广谱、高效的外用抗真菌药，属于咪唑类衍生物。它通过抑制真菌细胞膜麦角甾醇的合成，导致膜通透性增加和细胞死亡。主要用于治疗皮肤癣菌、酵母菌等引起的体癣、股癣、手足癣等。
化学结构特征：其分子结构包含一个联苯基和一个含有氮原子的咪唑环，通过一个亚甲基连接。这两个部分是理解其杂质和降解途径的关键。
杂质：在原料药合成、制剂（如乳膏、溶液、喷雾剂）生产及储存过程中产生或引入的任何非联苯苄唑本身的物质。
控制策略：
稳定性指示分析方法：使用反相高效液相色谱法（通常C18柱，紫外检测器）作为主分析方法。该方法必须能有效分离联苯苄唑主峰与所有已知和潜在的降解杂质。
强制降解试验：在研发阶段，通过光照、氧化、高温、高湿、酸/碱破坏等试验，明确其降解途径，并验证方法的有效性。光降解试验是其重点。
严格的工艺控制：优化合成条件，减少N-烷基化异构体等关键工艺杂质的生成。
设定标准：在质量标准中，为单个最大未知杂质、总杂质以及关键的已知工艺杂质设定明确的限度。
中国标准药物集团有限公司 （简称STD Pharm），是一家在生命化学科研领域，以有关小分子化合物为主，立足中国，服务世界的，全球著名标准物质解决方案企业。在美国及国内的北京、上海、深圳、南京、湖北等地下设有8家子公司。STD Pharm是专业的生物和化学药物及衍生物标准品定制合成与分析检验检定公司，在全球市场内为客户提供药物标准品、杂质对照品、药典标准溶液、国家标准物质，目前可提供的化合物种类超100万种，产品和服务已触达全球100个国家和地区，覆盖超万家生物化学制药研发等机构和质量研究与控制管理单位。
扬信医药是一家立足华中、辐射全球的化学实验室一站式解决方案服务平台。专注为药物研发、质量控制及科研创新提供药物标准品、杂质对照品、参比制剂及定制合成等服务，是中检院在库标准物质供应商。
公司携手全球300+权威生产商，覆盖CP、EP、USP、STD、BP、JP等20多个国际品牌，核心代理的STD是全球唯一通过三项国际认证的化学标准物质品牌。产品严格遵循各国药典，提供完整溯源图谱。业务覆盖全球40多国，国内服务超5000家机构，凭借现货库存与高效物流，确保快速交付。
荣获“专精特新小巨人”“单项冠军”“守合同重信用企业”等多项荣誉。秉持 “品质、诚信、服务、保密” 的宗旨，致力于成为全球科学家最值得信赖的第一助手。
湖北扬信医药科技有限公司
联系商家时请提及chemicalbook，有助于交易顺利完成！
扬信熊梓恒