药品与杂质控制核心概念
药品:卡巴拉汀是一种可逆的乙酰胆碱酯酶抑制剂,用于治疗轻至中度阿尔茨海默病。它通过提高大脑中乙酰胆碱水平来改善认知功能。其化学结构为 (S)-N-乙基-N-甲基氨基甲酸-3-[1-(二甲氨基)乙基]苯酯,含有苯酚酯和手性中心这两个关键的化学不稳定性/复杂性来源。
杂质:在原料药合成、制剂(如胶囊、透皮贴剂)生产及储存过程中产生或引入的任何非卡巴拉汀本身的物质。
巴拉汀的杂质控制是药物化学领域一个著名的高难度案例。其挑战源于酯键的极端不稳定性(易水解) 和手性中心的不稳定性(易外消旋化)。其质量控制策略是一套从分子设计(成盐)、到剂型创新(微球、贴剂)、再到严苛分析方法和储存条件的系统工程。所有生产、检验、流通和临床使用环节,都必须以现行有效的药典标准或监管机构批准的、包含详细稳定性数据的产品信息文件为绝对依据。
中国标准药物集团有限公司 (简称STD Pharm),是一家在生命化学科研领域,以有关小分子化合物为主,立足中国,服务世界的,全球著名标准物质解决方案企业。在美国及国内的北京、上海、深圳、南京、湖北等地下设有8家子公司。STD Pharm是专业的生物和化学药物及衍生物标准品定制合成与分析检验检定公司,在全球市场内为客户提供药物标准品、杂质对照品、药典标准溶液、国家标准物质,目前可提供的化合物种类超100万种,产品和服务已触达全球100个国家和地区,覆盖超万家生物化学制药研发等机构和质量研究与控制管理单位。
扬信医药是一家立足华中、辐射全球的化学实验室一站式解决方案服务平台。专注为药物研发、质量控制及科研创新提供药物标准品、杂质对照品、参比制剂及定制合成等服务,是中检院在库标准物质供应商。
公司携手全球300+权威生产商,覆盖CP、EP、USP、STD、BP、JP等20多个国际品牌,核心代理的STD是全球唯一通过三项国际认证的化学标准物质品牌。产品严格遵循各国药典,提供完整溯源图谱。业务覆盖全球40多国,国内服务超5000家机构,凭借现货库存与高效物流,确保快速交付。
荣获“专精特新小巨人”“单项冠军”“守合同重信用企业”等多项荣誉。秉持 “品质、诚信、服务、保密” 的宗旨,致力于成为全球科学家最值得信赖的第一助手。
湖北扬信医药科技有限公司
联系商家时请提及chemicalbook,有助于交易顺利完成!
扬信熊梓恒