布替萘芬是一种合成的烯丙胺类抗真菌药物,主要用于治疗皮肤癣菌病。其化学名为 N-[(1-萘基)甲基]-N-甲基-1-萘甲胺。作为一种化学合成药物,其杂质谱是质量控制的关键部分,主要来源于合成工艺和降解过程。杂质的来源与分类
工艺相关杂质: 主要为未反应的合成中间体、副产物和异构体。
降解相关杂质: 相对较少,但可能存在氧化或水解产物。
安全性与控制意义
对上述特定杂质的严格控制,是确保生产工艺稳定、批间一致的直接体现。
严格限制杂质C的含量,是出于对药品长期安全性的预防性原则,是符合现代药品注册法规(如ICH)的强制性要求。
控制中间体杂质A和B的含量,有助于保证成品的高化学纯度。
总结:
布替萘芬的杂质谱以工艺杂质为核心,特别是其三个关键起始物料/中间体(杂质A、B、C) 和一个副产物(杂质D)。其质量控制高度依赖成熟的反相HPLC方法,对各已知杂质进行专属的分离和定量。在原料药的COA上,这些杂质会作为“已知杂质”被逐一列出并附有明确的检测结果和是否符合规定的结论,是评价其质量的关键依据。
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