美沙拉秦杂质56 Mesalazine Impurity 56 新品

  美沙拉秦（Mesalazine），又名美沙拉嗪或5-氨基水杨酸（5-ASA），主要用于治疗溃疡性结肠炎等炎症性肠病。由于其结构中同时含有氨基（易氧化）和羧基（易脱羧），且在制剂过程中常需高温处理或与辅料接触，导致其杂质种类繁多。

一、 合成工艺杂质（Process Impurities）

这类杂质主要来源于原料药的合成路线（如水杨酸硝化还原法或重氮偶联还原法），多为未反应的起始物料或中间体。

二、 降解杂质（Degradation Impurities）

这类杂质主要由光照、高温或pH变化引起，是稳定性研究中重点关注的对象。

三、 制剂相互作用杂质（Drug-Excipient Interaction Impurities）

这类杂质是在制剂生产过程中（如湿法制粒、高温干燥），原料药与辅料发生化学反应生成的。

四、 代谢杂质（Metabolic Impurities）

这类杂质是药物在体内的代谢产物，虽然在体内代谢研究中被视为活性产物，但在原料药质量控制中也可能作为杂质监控。

总结与质量控制要点

美沙拉秦的质量控制难点在于其结构不稳定，极易氧化变色（由白色变为棕色）。因此，在生产和储存过程中需严格控制光照和氧气。通常采用高效液相色谱（HPLC）法检测上述杂质，重点关注苯胺（杂质K）和氧化降解产物（杂质22、23）的含量

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