N-亚硝基托咪达唑仑杂质40是托咪达唑仑药物(一种唑仑类物质)潜在的亚硝胺类基因毒性杂质。作为全球药品监管机构的审查重点,其核心用途是作为关键的杂质对照品(标准品),用于药品研发与生产中的强制性质控检测。通过建立并验证超高灵敏度的检测方法(如LC-MS/MS),准确测定其在原料药或制剂中的微量残留,确保其含量符合ICH M7等严格法规的安全阈值,以完成风险评估并保障药品安全
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纪宏阳