N-亚硝基米拉贝隆杂质88是米拉贝隆药物中潜在的亚硝胺类基因毒性杂质。作为全球药品监管的重点管控对象,其核心用途是作为高等级杂质对照品,用于药品(原料药及制剂)的严格质量控制。通过开发并验证高灵敏度的分析方法(如LC-MS/MS),精确测定其在药品中的微量残留,确保其含量符合ICH M7等法规的严格安全限度,以完成必要的风险评估并保障最终药品的安全性
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纪宏阳