马来酸甲麦角新碱杂质3（甲麦角新碱EP杂质C） Methylergometrine Maleate Impurity 3 (Methylergometrine Maleate EP Impurity C) 新品

  马来酸甲麦角新碱（Methylergometrine Maleate）的杂质谱主要源于其复杂的半合成工艺（以麦角新碱为原料）以及在强光、氧化、酸碱等条件下的降解。其杂质主要包括工艺中间体残留、异构体、氧化/降解产物以及特定毒性杂质.

来酸甲麦角新碱的杂质主要围绕其母核结构（麦角灵）和侧链（酰胺）的变化，部分关键杂质的结构与母体非常相似，给分析带来挑战.

分析难点与关键控制点

1. 差向异构体分离：该分子具有3个手性中心（6aR, 9R, 1'S），极易在合成或储存中发生差向异构化，生成C8α或C9位差向异构体。这些异构体在HPLC上的保留时间与主峰非常接近，分离度是方法开发的关键。

   
   

2. 紫外检测波长：该类药物在310 nm波长下通常有较强的吸收，是杂质检测的首选波长。而主峰在特定流动相条件下（如高比例乙腈）可能表现为“负峰”，需注意系统适用性。

   
   

3. 马来酸的控制：作为成盐药物，游离的马来酸含量也需控制。通常通过离子色谱或特定的HPLC方法测定，其理论含量约为25.5%，限度通常控制在理论值的80%~120%。

   
   

总结：马来酸甲麦角新碱的杂质分析核心在于手性异构体的分离和强降解产物（麦角酸/异麦角酸）的控制。在方法开发时，需特别关注色谱柱的选择和梯度洗脱程序的优化，以确保所有已知杂质的有效分离。

  中国标准药物集团有限公司 （简称STD Pharm），是一家在生命化学科研领域，以有关小分子化合物为主，立足中国，服务世界的，全球著名标准物质解决方案企业。在美国及国内的北京、上海、深圳、南京、湖北等地下设有8家子公司。STD Pharm是专业的生物和化学药物及衍生物标准品定制合成与分析检验检定公司，在全球市场内为客户提供药物标准品、杂质对照品、药典标准溶液、国家标准物质，目前可提供的化合物种类超100万种，产品和服务已触达全球100个国家和地区，覆盖超万家生物化学制药研发等机构和质量研究与控制管理单位。 

       扬信医药是一家立足华中、辐射全球的化学实验室一站式解决方案服务平台。专注为药物研发、质量控制及科研创新提供药物标准品、杂质对照品、参比制剂及定制合成等服务，是中检院在库标准物质供应商。

公司携手全球300+权威生产商，覆盖CP、EP、USP、STD、BP、JP等20多个国际品牌，核心代理的STD是全球唯一通过三项国际认证的化学标准物质品牌。产品严格遵循各国药典，提供完整溯源图谱。业务覆盖全球40多国，国内服务超5000家机构，凭借现货库存与高效物流，确保快速交付。

荣获“专精特新小巨人”“单项冠军”“守合同重信用企业”等多项荣誉。秉持 “品质、诚信、服务、保密” 的宗旨，致力于成为全球科学家最值得信赖的第一助手。