聚甲酚磺醛(Policresulen)是一种由间甲酚与甲醛缩合后经磺化制得的聚合物混合物。其杂质主要来源于未反应的原料、磺化副产物、聚合副产物以及降解产物。由于该药物是混合物,其杂质谱相对复杂,质量控制通常采用高效液相色谱法(HPLC)进行分离和检测。
检测方法
聚甲酚磺醛的杂质检测主要依赖高效液相色谱法(HPLC)。
色谱条件:通常使用C18色谱柱,以1%乙酸铵溶液和甲醇作为流动相进行梯度洗脱。
检测波长:通常选择265nm或280nm进行检测。
方法特点:由于聚甲酚磺醛及其杂质均为强极性物质,且结构相似,色谱分离难度较大,需要通过优化流动相比例和梯度程序来实现各杂质的良好分离。
聚甲酚磺醛的杂质控制是保证其临床安全性和有效性的关键。通过HPLC法监控间甲酚、单磺化产物及二聚体等关键杂质的含量,可以有效控制产品质量,确保其在治疗宫颈糜烂、阴道炎等疾病时的疗效和安全性。
中国标准药物集团有限公司 (简称STD Pharm),是一家在生命化学科研领域,以有关小分子化合物为主,立足中国,服务世界的,全球著名标准物质解决方案企业。在美国及国内的北京、上海、深圳、南京、湖北等地下设有8家子公司。STD Pharm是专业的生物和化学药物及衍生物标准品定制合成与分析检验检定公司,在全球市场内为客户提供药物标准品、杂质对照品、药典标准溶液、国家标准物质,目前可提供的化合物种类超100万种,产品和服务已触达全球100个国家和地区,覆盖超万家生物化学制药研发等机构和质量研究与控制管理单位。
扬信医药是一家立足华中、辐射全球的化学实验室一站式解决方案服务平台。专注为药物研发、质量控制及科研创新提供药物标准品、杂质对照品、参比制剂及定制合成等服务,是中检院在库标准物质供应商。
公司携手全球300+权威生产商,覆盖CP、EP、USP、STD、BP、JP等20多个国际品牌,核心代理的STD是全球唯一通过三项国际认证的化学标准物质品牌。产品严格遵循各国药典,提供完整溯源图谱。业务覆盖全球40多国,国内服务超5000家机构,凭借现货库存与高效物流,确保快速交付。
荣获“专精特新小巨人”“单项冠军”“守合同重信用企业”等多项荣誉。秉持 “品质、诚信、服务、保密” 的宗旨,致力于成为全球科学家最值得信赖的第一助手。
湖北扬信医药科技有限公司
联系商家时请提及chemicalbook,有助于交易顺利完成!
扬信熊梓恒