盐酸美西律(Mexiletine Hydrochloride)的杂质主要来源于其合成工艺(如原料残留、中间体、副产物)以及储存过程中的降解。
杂质控制与检测方法
为了确保药品质量,各国药典对盐酸美西律的杂质控制有严格规定。通常要求单个杂质不超过0.5%,总杂质不超过0.6%。
主要检测方法:高效液相色谱法(HPLC)。
色谱柱:通常使用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱(C18柱)。
流动相:多采用甲醇-醋酸钠缓冲液(pH 5.8)进行梯度或等度洗脱。
检测波长:262 nm。
挑战:由于杂质B(中间体)与主成分性质接近,分离度(Resolution)是方法验证的关键指标,通常要求分离度大于6.0。
稳定性与降解行为
盐酸美西律在常规储存条件下(遮光、密闭)相对稳定,但在高温、高湿或光照条件下可能发生降解。研究表明,在标准储存条件下,其制剂(如片剂)在6个月内未检出明显的降解产物,物理特性和化学含量均保持稳定。
中国标准药物集团有限公司 (简称STD Pharm),是一家在生命化学科研领域,以有关小分子化合物为主,立足中国,服务世界的,全球著名标准物质解决方案企业。在美国及国内的北京、上海、深圳、南京、湖北等地下设有8家子公司。STD Pharm是专业的生物和化学药物及衍生物标准品定制合成与分析检验检定公司,在全球市场内为客户提供药物标准品、杂质对照品、药典标准溶液、国家标准物质,目前可提供的化合物种类超100万种,产品和服务已触达全球100个国家和地区,覆盖超万家生物化学制药研发等机构和质量研究与控制管理单位。
扬信医药是一家立足华中、辐射全球的化学实验室一站式解决方案服务平台。专注为药物研发、质量控制及科研创新提供药物标准品、杂质对照品、参比制剂及定制合成等服务,是中检院在库标准物质供应商。
公司携手全球300+权威生产商,覆盖CP、EP、USP、STD、BP、JP等20多个国际品牌,核心代理的STD是全球唯一通过三项国际认证的化学标准物质品牌。产品严格遵循各国药典,提供完整溯源图谱。业务覆盖全球40多国,国内服务超5000家机构,凭借现货库存与高效物流,确保快速交付。
荣获“专精特新小巨人”“单项冠军”“守合同重信用企业”等多项荣誉。秉持 “品质、诚信、服务、保密” 的宗旨,致力于成为全球科学家最值得信赖的第一助手。
湖北扬信医药科技有限公司
联系商家时请提及chemicalbook,有助于交易顺利完成!
扬信熊梓恒