肌苷杂质7(D-核糖)是肌苷(Inosine)在酸性或高温条件下水解产生的特定降解杂质。
理化性质:白色结晶性粉末,易溶于水,味甜。比旋光度为 -20.8° (c=4, H₂O)。
色谱行为:在肌苷有关物质检测中,D-核糖通常出峰较早,在死时间附近。由于其在248nm波长下紫外吸收较弱,常规HPLC法(如药典方法)可能无法有效检测,需采用示差折光检测器(RID)或蒸发光散射检测器(ELSD)进行专属性检测。
系统适用性:药典方法中,系统适用性溶液(酸破坏)主要用于考察次黄嘌呤与肌苷的分离度,而非D-核糖。
限度:在《中国药典》中,肌苷原料及制剂的“有关物质”项主要控制次黄嘌呤、鸟苷等工艺及降解杂质,D-核糖通常不直接作为特定已知杂质进行单点控制,而是归入“其他单个杂质”或“总杂”进行控制,限度通常为0.1%或0.5%。
检测方法:标准HPLC法(流动相:甲醇-水,检测波长:248nm)主要针对含嘌呤环的杂质,D-核糖在此条件下响应极低。
注意:D-核糖本身是人体内源性物质,但作为杂质,其存在可能表明肌苷已发生降解,影响产品稳定性。
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