药用级十八醇 别名硬脂醇 中国药典2025版四部标准 CDE登记A

十八醇

Shibachun  

Stearyl Alcohol

C₁₈H₃₈O　270.50

[112-92-5]

本品为以十八醇为主的固体醇混合物。含C₁₈H₃₈O不得少于95.0%。

【性状】本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物；熔化后为透明的油状液体。

本品在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为57～60℃。

酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于1.0。

羟值　本品的羟值（通则0713）应为197～217。

碘值　取本品2.0g，精密称定，加三氯甲烷25ml，振摇使溶解，依法检查（通则0713），应不大于2.0。

皂化值　取本品10.0g，精密称定，依法检查（通则0713），应不大于1.0。

炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.05%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。

色谱条件与系统适用性试验　以100%-聚二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温205℃，进样口温度250℃，检测器温度250℃；理论板数按十八醇峰计算不低于10 000，十八醇峰与相邻色谱峰的分离度应符合要求。

测定法　取本品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另精密称取十八醇对照品适量，用无水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，摇匀，同法操作，按外标法以峰面积计算十八醇的含量，即得。

【类别】释放调节剂和基质等。【贮藏】密闭保存。