埃索美拉唑杂质18(可能对应研究文献中的RC18)是质子泵抑制剂埃索美拉唑中一种潜在基因毒性杂质,作为关键的杂质对照品(标准品),其主要用途是用于药品(尤其是原料药)的严格质量控制。通过建立并验证高灵敏度的检测方法(如HPLC-MS/MS),对该杂质的痕量残留进行精确定量,确保其含量符合ICH M7等相关法规的安全限度要求,以保证埃索美拉唑药品的纯度、安全性与法规合规性
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纪宏阳