阿西替尼杂质4(化学名:N-甲基-2-[3-[(1E)-2-(1-氧化吡啶基)乙烯基]-1-氧化-1H-吲唑-6-基-亚磺酰基]-苯甲酰胺,分子式C₂₂H₁₈N₄O₄S,分子量434.5)是抗肿瘤靶向药阿西替尼中一种特定已知杂质。其主要用途是作为关键的杂质对照品(标准品),用于药品(尤其是原料药)的严格质量控制。在简化新药申请(ANDA)的分析方法开发、方法验证(AMV)以及商业生产流程中,通过使用该标准品进行定性与定量分析,确保阿西替尼产品中该杂质的含量符合相关药品标准(如USP、EP或企业内控标准)的规定,以保证药品的纯度、安全性和有效性
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纪宏阳