孟鲁司特钠是一种广泛使用的白三烯受体拮抗剂,主要用于治疗和预防哮喘、过敏性鼻炎等疾病。作为原料药和制剂(如“顺尔宁”),其杂质研究是保证药品安全性、有效性和质量可控性的核心环节。
孟鲁司特钠的化学结构相对复杂,含有喹啉环、乙烯基、硫醚键和手性中心,这些部位是其易产生杂质的关键点。孟鲁司特钠的杂质控制核心在于其S-立体异构体和主要降解产物孟鲁司特酸。现代质量控制依赖于手性HPLC与反相HPLC相结合的分析策略,严格遵循国际药典标准。对于患者而言,选择符合质量标准的产品至关重要,切勿使用来源不明或已变色、受潮的药品。
中国标准药物集团有限公司 (简称STD Pharm),是一家在生命化学科研领域,以有关小分子化合物为主,立足中国,服务世界的,全球著名标准物质解决方案企业。在美国及国内的北京、上海、深圳、南京、湖北等地下设有8家子公司。STD Pharm是专业的生物和化学药物及衍生物标准品定制合成与分析检验检定公司,在全球市场内为客户提供药物标准品、杂质对照品、药典标准溶液、国家标准物质,目前可提供的化合物种类超100万种,产品和服务已触达全球100个国家和地区,覆盖超万家生物化学制药研发等机构和质量研究与控制管理单位。
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扬信熊梓恒