埃博拉病毒(EBOV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 新品

 产品介绍：

埃博拉病毒（EBOV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）是一种用于体外定性检测人血清或血浆样本中埃博拉病毒（扎伊尔型）RNA的分子诊断应急储备产品。该试剂盒采用实时荧光定量PCR技术，通过特异性扩增和检测病毒的核糖核壳蛋白（NP）基因，为埃博拉出血热的防控和诊断提供依据。

该试剂盒的核心原理是实时荧光定量PCR（RT-qPCR）。它通过提取样本中的病毒RNA，并将其逆转录为cDNA，然后利用特异性引物和探针进行PCR扩增。在扩增过程中，荧光信号会随着病毒cDNA拷贝数的增加而增强，仪器通过实时监测荧光信号的变化，从而判断样本中是否含有埃博拉病毒RNA。

根据国家药品监督管理局的批准信息，该产品属于应急储备性质，主要用于应对埃博拉病毒出血热疫情，不能作为常规体外诊断试剂应用于临床。其使用需严格遵守国家卫生健康委员会发布的《埃博拉出血热防控方案》及相关实验室检测要求。

规格与成分

市面上的此类试剂盒规格通常为 32人份/盒。

一个完整的试剂盒通常包含以下组分：

PCR反应液/主反应液： 包含PCR反应所需的缓冲液、dNTPs等。

荧光探针： 针对埃博拉病毒NP基因设计的特异性探针。

酶混合液/逆转录酶： 包含逆转录酶和DNA聚合酶，用于RNA逆转录和PCR扩增。

阳性对照： 含有目标病毒基因片段的对照品，用于验证试剂盒的有效性。

阴性对照/空白对照： 用于作为空白对照，监测是否存在污染。

内标（部分型号）： 用于监控样本提取和扩增过程是否正常，防止假阴性。

使用方法

使用该试剂盒的标准流程如下：

样本采集与处理：

使用病毒RNA提取试剂盒从样本中提取总RNA。

采集疑似埃博拉病毒感染者的血清或血浆样本。

使用病毒RNA提取试剂盒从样本中提取总RNA。

试剂准备与加样：

将试剂盒各组分从-20℃或-18℃以下取出，冰上融化并轻柔混匀。

按照说明书推荐的体系，在PCR反应管中依次加入反应液、酶混合物、RNA模板（或对照品）。

上机扩增：

将配制好的PCR反应管放入荧光定量PCR仪中。

设置反应程序，典型的程序包括：逆转录（如50℃ 30分钟），预变性（如95℃ 15分钟），然后进行40-45个循环的变性（如95℃ 15秒）、退火/延伸（如60℃ 60秒）。

数据分析：

阳性判断： 若样本的扩增曲线呈S型，且Ct值小于设定的阈值（如Ct ≤ 35），则判为阳性。

阴性判断： 若样本无扩增曲线，或Ct值大于阈值（如Ct ≥ 40），则判为阴性。

质控要求： 阳性对照必须出现S型扩增曲线且Ct值符合要求，阴性对照无扩增，内标（如有）需正常扩增。

注意事项

保存条件： 试剂盒需在 -20℃±5℃ 或 -18℃以下 的避光条件下保存。有效期通常为12个月（-20℃）或4个月（-18℃以下）。

适用人群与范围： 该产品仅适用于2014年埃博拉出血热疫区有疑似症状的人群、密切接触者及有病毒暴露风险的人群。仅供应急储备和科研使用，不能用于临床常规诊断。

公司正在出售的产品：

应用场景与产品选择建议

科研领域：

常规PCR试剂盒。

临床诊断：

探针法qPCR试剂盒（如牛白血病病毒，灵敏度100拷贝/反应）。

现场检测：

恒温扩增试剂盒（如LAMP法，90分钟出结果）