阿托伐他汀脱氢内酯 新品

阿托伐他汀杂质对照品 | 全面对标EP/USP药典标准，一站式助推ANDA/一致性评价

一、为什么您需要高品质的阿托伐他汀杂质对照品？

阿托伐他汀（Atorvastatin，商品名立普妥®）是一种选择性羟甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂，通过抑制胆固醇合成过程中的限速酶发挥作用。它由辉瑞公司研发，于1996年首次获FDA批准上市，用于治疗原发性高胆固醇血症、混合性高血脂症及家族性高胆固醇血症，后适应症拓展至冠心病患者的二级预防。阿托伐他汀是全球首个年销售额突破百亿美元的“超级重磅炸弹”药物，在2011年专利到期前累计为辉瑞创造了超过一千三百亿美元的销售收入。该药在中国市场的领先地位同样无可撼动，近十年国内公立医疗机构累计销售额达492.7亿元，占TOP10榜单总规模的近15%，始终保持院内化药销售额第一名的领先地位。

2011年阿托伐他汀化合物专利到期后，仿制药市场迅猛扩张，目前全球原料药年需求量已达上千吨规模。在中国，阿托伐他汀占据降血脂市场超过50%份额，辉瑞与嘉林药业、新东港药业、天方药业等企业共同竞争这一百亿级市场。随着国家仿制药质量和疗效一致性评价政策的持续推进，有关物质检查已成为药审中心的重点关注领域，对全套杂质对照品的需求量持续走高。

在药物研发与注册申报中，杂质研究是药品评审的核心环节。欧洲药典（EP）及美国药典（USP）均对阿托伐他汀的有关物质有详细规定，主要杂质需使用对照品进行定位和定量分析。由中检院发布的《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）明确规定：“申请人应当在申请注册检验时提供相应标准物质及研究资料，所提供的标准物质的数量应能满足检验需求”。杂质研究不够充分成为导致药物评审不通过的常见因素。

高品质的杂质对照品，正是这场“杂质攻坚战”中的精确标尺。

二、我们的产品优势

三、热门产品列表（部分）

下表整理了阿托伐他汀杂质对照品系列的主要产品信息（综合多家供应商数据汇总，具体请以咨询为准）：

注1：EP杂质A~Q为欧洲药典收录的关键特定杂质谱系，在HPLC方法开发中需用于各已知杂质峰的定位和定量
*注2：规格涵盖10mg/15mg/20mg/25mg/50mg/100mg/200mg/500mg等多种包装规格，具体库存及价格请以咨询为准*
注3：部分杂质同时适用欧洲药典（EP）、美国药典（USP）及中国药典（ChP）标准
*注4：更多阿托伐他汀杂质（杂质1/2/5/6/8/10/15/20/27/29/30/32/33/39/58/105等）详细信息欢迎致电详询*

四、产品应用与质量标准

• 应用场景：新药研发 · 仿制药一致性评价 · 质量方法学验证 · 稳定性研究 · 手性异构体杂质检测 · 基因毒性杂质评估（亚硝胺类） · 注册申报（ANDA/DMF） · 杂质谱分析 · 日常质量控制（QC）

• 纯度标准：出库纯度≥95% HPLC，部分产品纯度达98~100%

• 检测方法：随货提供HPLC、MS、¹H-NMR、¹³C-NMR、IR、UV、TGA、KF水分、含量标定等全套图谱及详细解析

• 药典标准：精准对标欧洲药典EP 11.0及USP收录的阿托伐他汀专论，提供符合EP/USP/ChP标准的全套杂质化合物

• 杂质分类：EP药典杂质A~Q（全套药典杂质）、工艺杂质（起始物料残留/中间体/副产物）、手性异构体杂质（3S,5R异构体对应EP杂质B）、内酰胺杂质（EP杂质Q）、降解杂质（热解杂质/光照杂质）、氰化物杂质（杂质8/杂质43等）、亚硝胺类基因毒性杂质

  五、为什么选择我们？

• ✅ 产品更全：EP杂质A~Q全套药典杂质全覆盖，同步扩展杂质1~105等百余种扩展杂质谱系，涵盖工艺杂质、手性异构体杂质、内酰胺杂质、降解杂质、氰化物杂质、亚硝胺类基因毒性杂质及稳定同位素标记物等全品类，一站式配齐，避免多个供应商来回拼凑

• ✅ 标准更准：全面对标EP、USP、ChP药典标准，代理品牌覆盖中检所/EP/BP/USP/JP/LGC/TRC/TLC/STD等官方渠道。核心品牌CATO通过国内外双ISO17034体系认证（CNAS+ANAB），满足各国注册申报需求

• ✅ 纯度更高：出库纯度≥95% HPLC，部分产品达98~100%，有效避免杂质含量偏低导致的定量偏差

• ✅ 数据更硬：全套图谱随货（COA、NMR、MS、HPLC、IR、UV、水分、炽灼残渣等），结构符合性报告可直接作为质量研究辅助评审材料

• ✅ 货期更快：超20万种杂质现货库存，部分现货产品16:00前订单当天发货；全国顺丰速运，常规产品1~2周内到货，紧急发补从容应对

六、索取资料与咨询

欢迎索取COA、全套分析图谱及报价单。我们可为您的项目提供杂质谱定制合成与结构确证服务，部分杂质可根据客户需求定制合成。