甲基多巴杂质；306748-61-8 新品

甲基多巴杂质对照品 | 精准对标EP/USP/ChP药典标准，全面助推ANDA/一致性评价

一、为什么您需要高品质的甲基多巴杂质对照品？

甲基多巴（Methyldopa，商品名Aldomet）是全球经典的抗高血压药物，属于芳香族氨基酸脱羧酶抑制剂类中枢性降压药，通过在中枢神经系统转化为α-甲基去甲肾上腺素，激动延髓α₂-肾上腺素能受体，从而抑制交感神经冲动的传出，发挥平稳降压作用。该药于1962年首次获批上市，已临床应用逾六十年，临床上用于中、重度或恶性高血压，尤其适用于肾性高血压及肾功能减退的高血压患者，此外还有镇静、降低眼压作用。

甲基多巴以藜芦酮为主要起始原料，经氰化、拆分、水解和精制等工序制备而成，合成路线长、涉及手性拆分和多个反应步骤，杂质谱系复杂。该品种已纳入国家仿制药一致性评价推进目录，随着仿制药一致性评价工作的持续深入，有关物质控制成为药审中心的关键审核要点，对全套杂质对照品的需求快速增长。

在药物研发与注册申报中，杂质研究是药品评审的核心环节。中国药典规定，甲基多巴有关物质检查中，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5%，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。由中检院发布的《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）明确规定：“申请人应当在申请注册检验时提供相应标准物质及研究资料，所提供的标准物质的数量应能满足检验需求”。

高品质的杂质对照品，正是这场“杂质攻坚战”中的精确标尺。

二、我们的产品优势

三、热门产品列表（部分）

下表整理了甲基多巴杂质对照品系列的主要产品信息（综合多家供应商数据汇总，具体请以咨询为准）：

*注1：规格涵盖1mg/5mg/10mg/20mg/25mg/50mg/100mg/200mg/500mg/1000mg等多种包装规格，具体库存及价格请以咨询为准*
*注2：甲基多巴EP杂质A也被称为3-O-甲基甲基多巴（USP），已被美国药典列为必须检测的杂质项目*
*注3：甲基多巴EP杂质D为D-对映异构体，S-(-)-构型药理活性比R-(+)-构型高约23倍，其含量控制是质量标准的重要组成部分*
注4：部分产品同时适用欧洲药典（EP）、美国药典（USP）及中国药典（ChP）标准
注5：更多甲基多巴杂质、卡比多巴杂质及定制合成服务欢迎致电详询