一、产品简介
GMP级T细胞培养基是一款专为人T细胞体外激活与扩增设计的化学成分明确培养体系，用于支持PBMC来源T细胞、CAR-T细胞及TCR-T细胞的高效扩增培养。
技术原理简述：T细胞在体外扩增过程中需要基础营养供给（氨基酸、维生素等）、能量代谢支持、适宜的渗透压与pH环境，以及细胞因子刺激（如IL-2）和CD3/CD28信号激活。本培养基通过化学限定配方模拟体内微环境，在不依赖血清的情况下维持T细胞增殖与存活能力。
本产品采用无血清（Serum-free）、无动物源（Animal Origin-Free, AOF） 配方设计，可显著降低外源污染风险，提高批次间一致性，并提升T细胞培养过程的可控性与稳定性。
同时，该培养基支持与CD3/CD28激活体系及IL-2等细胞因子联合使用，适用于从研发到GMP生产的全流程应用场景。
二、核心优势
优势 | 说明 |
化学成分限定、无动物源 | 不含血清、不含动物源成分，降低外源因子污染风险，批次间一致性高 |
无需添加血清或血清替代物 | 无需额外添加血清或血清替代物即可维持T细胞高倍数扩增 |
快速扩增，支持大规模培养 | 7天扩增约100倍，13天扩增约3000倍，且维持良好细胞活率 |
更快达到理想CD4+/CD8+比例 | 达到CD4+和CD8+T细胞比例（1:1）的时间更短 |
促进记忆T细胞表型 | 更快促进细胞中TN/SCM（初始/干细胞记忆T细胞）比例增加，增强细胞治疗持久性 |
支持多种培养体系 | 已在6孔板、T225培养瓶、3L体系中完成规模化验证 |
GMP质量管理体系 | 遵循cGMP指南生产，符合USP <1043>、EP 5.2.12、ISO 20399等标准 |
法规支持完善 | 已完成FDA DMF备案，提供全套方法学验证报告及申报支持文档 |
三、产品特点关键词标签
化学成分限定 | 无血清无动物源 | GMP级 | CAR-T兼容 | PBMC扩增 | 批间一致性 | 支持大规模培养 | DMF备案
四、验证数据
快速扩增能力（6孔板体系）
人PBMC在GMP IL-2存在下，使用CelThera™ GMP T细胞培养基培养2周。结果显示：该培养基与Competitor L + 2.5%血清替代物效果相当，且细胞表现出更好的扩增效果。
大规模培养验证（3L体系）
使用GMP抗人CD3抗体（OKT3）和抗人CD28抗体激活人PBMC，在3L体系中以CelThera™ GMP T细胞培养基配合500 IU/mL GMP IL-2培养2周。结果显示：该体系可高效扩增细胞且保持高活率，培养结束时CD3+细胞占活细胞比例 >99%，记忆表型以TN/SCM为主，预示良好的增殖能力和持久性。
慢病毒转导效率
在不同培养基中比较慢病毒转导效率（MOI=3或6），结果显示：CelThera™培养基中的T细胞转导效率与其他对照培养基相当，适用于CAR-T等基因改造T细胞的生产。
五、产品规格与组分
货号 | 组分 | 规格 | 储存条件 |
GMP-CM3102 | CelThera™ GMP T细胞扩增基础培养基 | 1000 mL | 2-8℃，避光，18个月 |
GMP-CM3101-1 | CelThera™ GMP T细胞扩增添加剂 | 7.25 mL | -20℃或以下，24个月 |
GMP-PI1100 | CelThera™ GMP酚红溶液（0.5%） | 1.5 mL | 2-8℃，避光，3年 |
使用说明：基础培养基与添加剂混合后，于4℃可保存1个月，建议2周内使用完毕。添加剂在室温环境下化冻后，全部转移至基础培养基中，充分混匀后使用。
六、应用场景
应用领域 | 具体场景 |
细胞治疗研发 | CAR-T、TCR-T、CAR-NK等细胞治疗产品的T细胞扩增 |
工艺开发与放大 | 从实验室小试到3L及以上规模的生产工艺开发 |
GMP生产 | 临床级和商业化细胞治疗产品的T细胞培养 |
基因改造T细胞制备 | 慢病毒/逆转录病毒转导后的T细胞扩增 |
免疫学研究 | PBMC体外激活与扩增、T细胞亚群功能研究 |
七、质量与合规
CelThera™ GMP级T细胞培养基按照现行cGMP指南生产，质量体系符合以下标准：
EP 5.2.12：用于细胞和基因治疗药物生产的生物源原料
USP <1043>：细胞、基因和组织工程产品的辅助材料
ISO 20399:2022：细胞治疗和基因治疗产品生产过程中使用的辅助材料
产品完成以下质量控制检测：无菌、支原体、内毒素、pH、渗透压、功能活性、批间一致性。
❓ 常见问题（FAQ）
Q1：CelThera™ GMP T细胞培养基是否需要添加血清或血清替代物？
不需要。该培养基采用优化的化学成分限定配方，无需添加任何血清或血清替代物即可支持T细胞的高倍数扩增。如果用户根据特定应用选择添加，需自行确定添加剂量。
Q2：培养基中是否含有细胞因子或抗体？
不含。CelThera™基础培养基中未添加任何细胞因子或抗体成分。使用时需根据实验设计单独添加（如GMP IL-2、抗CD3/CD28抗体等）。ACROBiosystems可提供配套的GMP级细胞因子和激活抗体。
Q3：该培养基是否必须搭配IL-2使用？
通常建议在T细胞扩增过程中联合使用IL-2等细胞因子，以提高扩增效率并维持细胞活性。ACROBiosystems可提供配套的GMP IL-2（货号：GMP-L02H14）。
Q4：该培养基适用于哪些细胞类型？
该培养基专为T源细胞设计，适用于T细胞、CAR-T细胞、TCR-T细胞、外周血淋巴细胞（PBL）等的体外扩增，已验证在多种供体中均表现优异。
Q5：该培养基是否支持大规模培养？
支持。该培养基已在6孔板、T225培养瓶及3L体系中完成大规模培养验证，可支持从实验室小试到中试生产的规模放大需求。
Q6：该产品是否已完成FDA DMF备案？
是的。CelThera™ GMP T细胞培养基已完成FDA DMF备案，并提供完整申报支持文档及方法学验证报告，可有效加速客户的IND/BLA申报进程。
Q7：基础培养基与添加剂混合后稳定性如何？
两种组分混合后于4℃可保存1个月，但建议混合后尽量在2周内使用完毕，以确保最佳性能。
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百普赛斯集团ACROBiosystems Group（股票代码：301080）是成立于2010年的跨国生物科技公司，是为全球生物医药、健康产业领域提供关键生物试剂产品及解决方案的行业平台型基石企业。2021年在创业板上市。百普赛斯集团业务遍布全球，横跨亚洲、北美洲、欧洲，在中国、美国、瑞士等12个城市设有办公室、研发中心及生产基地。目前累计服务客户超6000家，与全球Top 20医药企业均建立了长期、稳定的合作伙伴关系。集团旗下拥有品牌ACROBiosystems百普赛斯、bioSeedin柏思荟、Condense Capital垦拓资本和ACRODiagnostics百斯医学等。