泊那替尼杂质 新品

泊那替尼杂质25 

1-methyl-4-(3-nitro-2-(trifluoromethyl)benzyl)piperazine                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            

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• 产品编号：P061025

  英文名：Ponatinib Impurity 25

  英文别名：1-methyl-4-(3-nitro-2-(trifluoromethyl) benzyl) piperazine

  CAS 号：

  分子式：C13H16F3N3O2

  分子量：303.28
• 产品优势：Ponatinib Impurity 25 纯度高，化学性质稳定，分子结构经核磁共振、质谱等多种分析技术全面确证，批次间一致性良好。作为专用杂质对照品，检测响应稳定，能够保障普纳替尼相关样品杂质检测结果精准、重复性强，可满足药物研发、生产质控及申报检测的各项标准要求。
• 应用领域

• • 质量检测：用作普纳替尼原料药及制剂的杂质对照品，用于检测方法建立、方法学验证与日常质量检验，把控药品杂质水平。

  • 工艺优化：追踪该杂质在合成流程中的生成节点与成因，指导合成、精制等工序参数调整，从源头减少杂质产生，提升产品纯度。

  • 稳定性研究：应用于药物影响因素试验、加速试验及长期稳定性考察，监测杂质含量变化，为药品储存条件与有效期制定提供数据支撑。

• 背景描述：普纳替尼是一款强效酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗耐药型慢性粒细胞白血病、费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病等血液系统肿瘤，临床应用价值突出。在药物合成、纯化及储存过程中，受原料、反应条件、环境因素影响，易生成各类工艺杂质与降解杂质。Ponatinib Impurity 25 是其合成过程中产生的典型相关杂质，严格控制该杂质含量，是保障药品质量、降低用药风险、符合国内外药品质量规范的必要环节。
• 研究现状：现阶段围绕该杂质的研究主要集中在检测技术与工艺管控两大方向。行业普遍采用高效液相色谱、液质联用技术实现该杂质的定性与定量分析，持续优化检测灵敏度与专属性。同时，科研与生产端不断探究该杂质的生成机理，通过优化反应体系、后处理工艺等方式抑制杂质生成。此外，该杂质的毒理特性、迁移规律等研究也在逐步开展，持续完善普纳替尼整体杂质评价体系，为药品注册申报与商业化生产提供技术保障。

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！