利格列汀杂质;2468656-63-3
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利格列汀（Linagliptin）是一种高效、选择性的二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。DPP-4能够降解肠促胰岛素激素样多肽-1（GLP-1）及葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP），利格列汀通过升高活性肠促胰岛素激素浓度，以葡萄糖依赖性的方式刺激胰岛素释放，降低循环中的胰高血糖素水平。
在利格列汀原料药及制剂的研发与质量控制过程中，杂质对照品是分析方法开发、方法验证（AMV）和质量控制（QC）不可或缺的标准物质。
利格列汀目前未被欧洲药典（EP）正式收录，无官方EP杂质专论，但该品种已被美国药典（USP）正式收录，USP目前提供4种官方分析杂质用于利格列汀的质量控制研究。在无官方EP药典杂质清单的情况下，研发机构通常依据ICH Q3A框架结合原研公开审评数据和合成路线分析自行建立杂质谱。
本系列利格列汀杂质对照品全面覆盖USP药典规定的有关物质及各类工艺杂质，并提供结构确证谱图（NMR、MS、HPLC）及COA证书，满足ANDA/NDA申报及药检所发补的全方位需求。
二、主要杂质列表
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三、杂质来源分析
利格列汀杂质产生的核心节点集中在哌啶环氨基的脱保护步骤。主流合成路线分为两种：
路线一（Boc保护路线）： 采用叔丁氧羰基（Boc）作为氨基保护基，在三氟乙酸催化脱保护过程中，脱保护生成的游离氨基容易与三氟乙酸发生亲核取代反应，生成N-三氟乙酰化副产物。该杂质的极性和分子结构与主药差异较小，常规重结晶工艺难以将其含量控制在合格限度内，是该路线最突出的质量风险点。
路线二（邻苯二甲酰基保护路线）： 为了规避三氟乙酰化杂质的产生，将氨基保护基替换为邻苯二甲酰基，后续通过乙醇胺完成脱保护。该路线可能引入两类新杂质：脱保护不完全的邻苯二甲酰基保护中间体，以及邻苯二甲酰基与乙醇胺反应生成的邻苯二甲酰胺类副产物。
其他工艺相关杂质来源：
工艺优化方向可通过更换溶剂体系（采用C1-C6饱和脂肪酸替代二氯甲烷）抑制副反应，或将保护基替换方案结合精细化纯化步骤，可将目标杂质控制在ICH Q3A要求的限度以内
四、核心优势
1. 全面覆盖杂质谱，满足国内外申报需求
产品谱系涵盖USP药物分析杂质（PAI）及各类工艺杂质，全面覆盖利格列汀质量控制所需的有关物质。针对NMPA/EMA/FDA等多国申报要求，提供完整的杂质谱覆盖方案。
2. 精准结构表征，附全套合规图谱
所有杂质对照品均随货提供HPLC、NMR、MS图谱及COA证书，部分产品还可提供CNMR、IR、UV、TGA、qNMR等扩展表征资料。结构符合性报告可作为药物质量研究辅助评审材料。
五、储存与包装
储存条件：2-8℃冷藏避光干燥保存（dry, dark），部分品种需-20℃冷冻
有效期：2-3年（不同产品略有差异）
包装形式：高硬度PP材质产品衬管，衬管采用防盗瓶盖带防漏圈设计，产品标签采用PP合成纸防撕拉防破损防潮，内部填充海绵避震抗摩擦，经测试可达20米防摔保护效果
运输安全：专业干冰运输配合厚壁泡沫箱及高密度冰袋，确保产品性质完好，运输测试涵盖压力测试、防爆测试、跌落测试
联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号) QQ: 2853567688备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！
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摩科MOLCOO拥有专业的药物肽合成团队，可根据客户提供的多肽序列进行药物肽定制合成，也可为客户提供多肽药物研发中产生的各类降解杂质、工艺杂质现货。我们提供常规结构确诊谱图资料如质谱、液相、紫外光谱图，还可根据客户需求提供氨基酸组成分析、氨基酸序列测定等资料。根据客户项目要求纯度范围一般为90%-99%。
其他业务：药物杂质对照品、杂质及新分子定制合成、未知杂质制备分离、新药中间体工艺开发等。