氟比洛芬杂质；77242-27-4

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氟比洛芬杂质对照品 | 助力非甾体抗炎药质量研究与全球申报

Flurbiprofen Impurity Reference Standards | For NSAID Drug Quality Research & Global Regulatory Filing

一、产品概述

氟比洛芬（Flurbiprofen，商品名Ansaid、Froben）是一种非甾体芳基丙酸类解热镇痛消炎药，具有高效、低毒、副作用低等优点。该药物通过抑制环氧化酶（COX-1和COX-2）的活性，减少前列腺素的合成，主要用于治疗类风湿关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、外伤疼痛和其他疼痛症状。氟比洛芬可单独使用或制成前药（氟比洛芬酯注射液、凝胶贴膏等）等多种剂型。

在氟比洛芬原料药及制剂的研发与质量控制过程中，杂质对照品是分析方法开发、方法验证（AMV）和质量控制（QC）不可或缺的标准物质。氟比洛芬被多国药典收载，包括EP（欧洲药典）、USP（美国药典）、BP（英国药典）及CP（中国药典），其杂质谱研究必须严格遵循药典标准和ICH指南要求。

本系列氟比洛芬杂质对照品全面覆盖EP、USP、CP等主流药典规定的全部有关物质，并提供结构确证谱图（NMR、MS、HPLC）及COA证书，满足ANDA/NDA申报及药检所发补的全方位需求。

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二、主要杂质列表

欧洲药典（EP）11.0版收载的氟比洛芬（Flurbiprofen）专论中共控制5个已知指定杂质，无其他需强制控制的可检出杂质，采用反相高效液相色谱法（HPLC）对所有有关物质进行分离检测。

氟比洛芬与中国药典2020年版同步收载杂质Ⅰ系统适用性对照品，采用加校正因子的主成分自身对照法计算供试品溶液色谱图中杂质A、B的含量。

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三、杂质来源分析与形成机制

氟比洛芬的合成路线具有工艺复杂、副产物较多等技术难点。掌握每条合成路线可能产生的杂质谱，对原料药质量控制至关重要。

3.1 EP药典杂质A、B、C、D、E的杂质谱分析

氟比洛芬的5个指定杂质均为与主药结构高度相似的联苯类衍生物：

杂质A（USP相关化合物A） ：化学名称为2-([1,1'-联苯]-4-基)丙酸，是与主药结构最相似的杂质，仅缺少氟原子取代。该杂质极性与主药差异极小，对色谱分离度要求较高。EP方法明确规定杂质A与主药峰的分离度不得低于1.5。

杂质B：为分子结构扩大的二甲基丁二酸二聚体衍生物，属氟比洛芬合成过程中的二聚化副产物。

杂质C：为α-羟基化的取代丙酸衍生物，属由中间体经氧化水解过程形成的醇类副产物，可能来源于氟比洛芬格氏反应中间体在环境氧化条件下的水解副反应。

杂质D：为氟比洛芬的脱羧乙酰基杂质，属氟比洛芬在高温条件下脱羧形成的副产物。经长期稳定性研究验证，该杂质在加速降解试验中含量会随温度和氧化条件变化而升高。

杂质E：为氟比洛芬在氧化降解或高温条件下产生的羧酸类降解产物。

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四、核心优势

1. 全面覆盖EP/CP药典杂质谱，满足全球申报需求

产品谱系涵盖欧洲药典（EP）11.0版规定的全部5个已知指定杂质，以及中国药典2020版杂质Ⅰ及其他工艺杂质。可提供针对药典标准（USP或EP）的进一步可追溯性，满足ANDA/NDA的分析方法开发、方法验证及质量控制等应用场景。

2. 精准结构表征，附全套合规图谱

所有杂质对照品均随货提供HPLC、NMR、MS图谱及COA证书。氟比洛芬EP杂质附有符合监管指南的详细表征数据。部分产品还可提供CNMR、IR、UV、TGA、qNMR等扩展表征资料。结构符合性报告可作为药物质量研究辅助评审材料。

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！