恩杂鲁胺杂质；934600-95-0

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文案标题：高品质恩杂鲁胺杂质对照品，赋能前列腺癌药物研发与质量控制

恩杂鲁胺（Enzalutamide，又称恩扎卢胺）是第二代非甾体雄激素受体（AR）抑制剂，由Medivation与安斯泰来（Astellas）联合开发，商品名Xtandi，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）和转移性去势敏感性前列腺癌。其作用机制包括竞争性抑制雄激素与受体结合、阻断AR核转位以及抑制AR与DNA的相互作用，从而诱导肿瘤细胞凋亡。与第一代药物如比卡鲁胺相比，恩杂鲁胺对AR的亲和力提高5-8倍，且无激动剂活性，是全球前列腺癌治疗领域的重磅药物。

随着恩杂鲁胺片剂仿制药ANDA申请获得FDA暂时批准，国内仿制与研发加速推进，杂质研究已成为药品质量把控和注册申报的核心环节。合规完善的杂质对照品，是药企实验室及研发机构开展质量研究工作的关键物料。

我们提供全系列、高纯度、可溯源的恩杂鲁胺杂质对照品，覆盖工艺杂质、降解产物、代谢产物、同位素标记物等多种类型，严格遵循ICH Q3A/Q3B、ICH M7等国际指导原则，为您的药物研发、分析方法开发、生产过程中质量控制及注册申报提供坚实可靠的依据。

核心产品列表（示例）

注：以下为恩杂鲁胺杂质系列部分代表性产品，其中大部分产品CAS号信息需向供应商咨询确认。

四大产品优势

1. 高纯度，准确定量

• 纯度经HPLC、MS、NMR等严格验证，通常≥95.0%，部分可达98%-99%以上。

• 提供详细、完整的分析证书（COA），包括结构确证（质谱MS、核磁¹HNMR/¹³CNMR、红外IR等）、检查项（HPLC纯度、水分KF、残留溶剂）、含量标定及工艺路线，图谱齐全，数据可溯源。

2. 完整可追溯体系

• 每批产品均建立完整的溯源链，支持从研发到生产的全生命周期管理。

• 产品符合ISO 17034标准，部分供应商获得CNAS与ANAB双认证，充分满足均匀性、稳定性和可溯源性的严格要求。

3. 覆盖主流杂质类型

• 产品系列涵盖工艺杂质、降解产物、代谢产物（N-去甲基恩扎卢胺）、氧化产物、羧酸类开环产物及氘代同位素标记物等多个类别，可满足各阶段实验研究需求。

• 可提供杂质对照品的定制合成服务，满足罕见或新发现杂质的研究需求。

4. 稳定的供应保障

• 包装规格灵活，支持10mg、25mg、50mg、100mg等多种规格，部分货号常备现货，可当天发货。

• 产品有效期可达3年，稳定性数据完整。

典型应用场景

• 杂质谱分析与定量测定：用于原料药和制剂中的杂质谱分析与定量测定，为药品质量控制提供对标参照。恩扎卢胺核心结构包含咪唑烷硫酮骨架，合成过程中关键起始物料SM1的杂质衍生及缩合步骤的副反应是杂质产生的主要节点，已有专利报道可检出多达28种结构相关杂质。

• 分析方法开发与验证：用于专属性、线性、精密度及稳定性指示分析方法的建立和验证。原进口注册标准（JX20190132）仅能分离其中21种杂质，NMPA审评要求必须优化方法实现所有已知杂质的有效分离。

• 基因毒性杂质控制：根据ICH M7指南分类评估，恩杂鲁胺合成路线中存在潜在的基因毒性杂质，需控制在限值以下。我们的产品支持基因毒性杂质的精准定量分析，满足国际监管要求。

• 稳定性研究与降解产物鉴定：硫代乙内酰脲环在碱性环境（pH > 9）及湿热条件下易发生开环降解，生成羧酸类降解产物。杂质对照品可用于辅助降解产物的结构鉴定和含量测定。

• 新药注册申报与一致性评价：支持ANDA、DMF、NDA等申报材料的数据提报，满足NMPA、FDA、EMA及ICH框架下的监管要求。

产品规格与服务

• 纯度规格：≥95%，部分产品≥98%

• 包装规格：10mg / 25mg / 50mg / 100mg / 500mg（支持个性化定制）

• 谱图资料：COA、HPLC、MS、NMR（¹H/¹³C）、IR、CHN元素分析等全套图谱

• 储存条件：2～8℃避光保存；部分产品需-20℃冷冻保存。

为什么选择我们？

• 专业团队：资深药物化学和分析专家团队，提供从杂质定制合成到分析技术支持的全程服务。

• 品质承诺：ISO 9001质量管理体系认证，严格把控每一个生产与检测环节。

• 灵活响应：除常规现货供应外，可提供杂质定制合成服务；依托充足现货库存，实现快速发货，有效缩短实验物料等待周期。

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选择我们的恩杂鲁胺杂质对照品，让您的AR抑制剂类药物研发和质量控制更高效、更合规。

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