甲泼尼龙杂质；1048031-80-6 新品

一、产品概述

甲泼尼龙（Methylprednisolone）是一种强效糖皮质激素类药物，具有抗炎、免疫抑制等多种药理作用，广泛应用于类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、肾病综合征、支气管哮喘等疾病的临床治疗。注射用甲泼尼龙琥珀酸钠及甲泼尼龙片是该品种的主要制剂形式。

在甲泼尼龙原料药及制剂的生产和储存过程中，可能会引入或产生多种与主成分共存的微量杂质，主要包括合成副产物、降解产物、中间体残留等来源。这些杂质直接影响药品的安全性、稳定性和有效性，因而是药物质量控制的关键指标。

我司提供高纯度甲泼尼龙全系列杂质对照品，涵盖EP、USP等药典标准杂质编号体系，产品纯度≥95% HPLC，随货提供完整的COA质检报告及结构确证图谱（HPLC、NMR、MS等），适用于药品研发、生产工艺优化、质量控制和注册申报等场景。

二、核心产品与参数

2.1 产品货号规格

以上产品均为现货供应，可满足多种实验用量需求。

2.2 EP药典杂质对照品

以上产品均对标欧洲药典（EP）质量标准，适用于制剂开发中的有关物质质量控制。

三、质量体系与资质认证

3.1 质量证书（COA）配套

所有杂质对照品均随货出具完整的质量证书（COA），包含以下核心内容：

• 结构确证图谱：质谱（MS）、核磁共振（¹H NMR、¹³C NMR）、紫外光谱（UV），含详细图谱解析

• 检查项数据：高效液相色谱（HPLC）纯度检测、水分测定（KF）、残留溶剂检测等

• 含量标定：精确的含量赋值及计算方法

• 合成工艺路线：透明可追溯的杂质制备信息

3.2 国际标准体系认证

我司严格按照ISO 9001质量管理体系标准进行杂质对照品的研发、制备、标定和销售全流程管控，确保产品的均匀性、稳定性及可溯源性全面满足体系要求。我们持续帮助众多药企客户顺利通过了药物上市审批及注册核查。

3.3 完善的售后配套服务

除常规图谱资料外，我们还可根据客户需求额外提供定制化检测数据，包括C-NMR、红外、紫外、二维谱、定量核磁数据等，全方位支持客户的杂质研究及注册申报工作。

四、产品优势

• 药典标准齐全：涵盖EP、USP等药典体系所有主要杂质编号，全面覆盖杂质谱分析需求

• 高纯度保证：产品纯度≥95% HPLC，极少数特殊杂质若低于该标准将提前与客户充分沟通说明

• 现货库存充足：系列杂质全备货，1-2周内即可到货，现货订单最快可当天发货

• 完整合规配套：随货提供COA质检报告、结构确证图谱（HPLC、NMR、MS等）及纯度标定数据，可直接用于注册申报

• 灵活规格选择：提供10mg、25mg、50mg、100mg、200mg、500mg等多种规格，可按需定制。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！