二甲基亚砜（药用级，仅供外用，ChP2025 四部标准）

二甲基亚砜（药用级，仅供外用，ChP2025 四部标准）

一、基础档案

二、性状

1. 外观：无色澄清油状液体，几乎无特殊气味，引湿性强，极易吸收空气中水分

2. 溶解性：可与水、乙醇、丙酮、乙醚任意比例混溶，多数脂溶性、水溶性物料均可溶解

3. 物理常数

   相对密度（通则 0601）：1.095～1.105

   折光率（通则 0622）：1.478～1.480

三、鉴别

1. 取本品 5mL，加氯化镍 50mg 振摇溶解，溶液呈黄绿色；水浴 50℃加热变为绿至蓝绿色，放冷后恢复黄绿色。

2. 红外光吸收图谱与药典对照图谱一致。

四、检查项全套限度

1. 酸度

   取本品 50.0g，加水 100mL 稀释，以酚酞为指示剂，消耗 0.01mol/L 氢氧化钠滴定液不得过 5.0mL。

2. 吸光度

   本品通干燥氮气 15 分钟，以水为空白测定：

   275nm 吸光度≤0.30；285nm、295nm≤0.20；

   285nm/275nm≤0.65，295nm/275nm≤0.45；270～350nm 无异常吸收峰。

3. 氢氧化钾变深物

   加水与氢氧化钾试液加热静置，颜色不得深于对照溶液。

4. 氯化物：≤0.001%

5. 硫酸盐：≤0.002%

6. 游离酚：≤0.0005%

7. 水分（卡尔费休法）：≤0.2%

8. 炽灼残渣：取 1.0g 检测，残渣≤0.1%

9. 重金属（第二法）：≤10ppm

10. 砷盐：≤1.5ppm

11. 有关物质（气相色谱）

    二甲基砜单一杂质≤0.05%，其他各未知杂质总和≤0.1%，总杂质合计≤0.15%

12. 微生物限度

    需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌、酵母菌≤100cfu/g；

    不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。

五、含量测定

气相色谱法，内标法计算，无水物含量不得低于 99.5%。

六、贮藏

密封，置于阴凉干燥处保存；本品吸潮性强，开封后尽快投料使用。

一、别名

二、产品介绍

1. 物料核心特性

2. 适用制剂场景

仅用于皮肤外用制剂，不可用于各类注射剂型、口服制剂。

1. 外用凝胶、乳膏、软膏、皮肤搽剂、外用喷雾

2. 皮肤外用混悬液、洗剂，作为难溶性药物专用溶剂

3. 透皮类外用辅料，搭配主药提升皮肤渗透效率

3. 使用配比参考

常规外用配方添加比例 2%～15%，高浓度使用时可酌情降低用量，减少皮肤温热感。

4. 配伍使用注意事项

1. 高浓度配比涂抹皮肤，部分人群会出现轻微温热、发痒，降低添加比例即可改善。

2. 不宜与强酸、强氧化物料长期复配存放，易出现分解、变色。

3. 储存、配液容器优先选用塑料、不锈钢材质，减少金属离子带来的色泽变化。

4. 不可长期大面积高浓度外用涂抹，控制单次使用剂量。

5. 包装与储运

1. 包装规格：量产 25kg 密封塑料桶；研发试样 500mL、1L 避光密封瓶，隔绝水汽与空气。

2. 储存：全程密封阴凉存放，远离酸碱、氧化剂原料，环境保持干燥。

3. 保质期：原厂未开封密封状态 24 个月，开封后短期内用完。

4. 运输：防雨避光，避免高温暴晒，防止吸水、色泽加深。

5.