药用级聚乙二醇400｜CP2025｜CDE 备案｜有 COA｜辅料/注射级可选 新品

• 药用辅料级（普通药用级）：

  符合药典，用于口服、外用、软膏、栓剂、软胶囊、滴眼液（非注射）；无内毒素强制要求，价格便宜，西安走量最大。

• 注射级（供注射用）：

  药典专门的注射用标准，严控内毒素、无菌、杂质；只能用于注射剂、静脉 / 肌肉给药、无菌制剂；价格贵、质量严、CDE 备案。

二、PEG400 两级核心指标对比（CP2025）

✅ 1. 药用辅料级（口服 / 外用）

• 外观：无色黏稠液体，微臭

• 分子量：380～420

• 相对密度：1.110～1.140

• 黏度（40℃）：37～45 mm²/s

• pH（5%）：4.0～7.0

• 乙二醇 / 二甘醇 / 三甘醇：各 ≤0.1%

• 环氧乙烷：≤1 μg/g

• 二氧六环：≤10 μg/g

• 水分：≤0.5%

• 炽灼残渣：≤0.1%

• 重金属：≤5 ppm

• 砷盐：≤3 ppm

• 不强制检测内毒素、无菌

✅ 2. 注射级（供注射用，严格 10 倍以上）

前面所有指标同药用级，再加 / 更严：

• 乙二醇 / 二甘醇 / 三甘醇：各 ≤0.025%（严 4 倍）

• 细菌内毒素：≤0.012 EU/mg（必检，关键）

• 无菌：符合规定（注射剂无菌工艺）

• 炽灼残渣：≤0.01%（严 10 倍）

• 微生物限度：无细菌、真菌、霉菌

• 生产环境：GMP 无菌车间、全封闭过滤、终端除菌

三、用途区别（绝对不能混用）

药用辅料级（非注射）

• 口服：口服液、糖浆、软胶囊增塑剂、固体分散体载体

• 外用：软膏、乳膏、栓剂、凝胶、日化保湿剂

• 眼部：普通滴眼液（非注射型）

注射级（无菌 / 注射）

• 注射剂：静脉、肌肉、皮下注射（溶剂 / 增溶剂）

• 无菌制剂：注射用冻干、粉针、输液、眼用注射剂

• 高风险：直接入血，必须用注射级，严禁用普通药用级