溴己新葡萄糖复合物；3049873-97-1 新品

溴己新葡萄糖复合物；3049873-97-1

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• 产品信息

• 产品编号：B008006

• 英文名：Bromhexine Glucose Compound 1

• 英文别名：(3R,4S,5S,6R)-2-((2,4-dibromo-6-((cyclohexyl(methyl)amino)methyl)phenyl)amino)-6-(hydroxymethyl)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol 

• CAS 号：3049873-97-1

• 分子式：C₂₀H₃₀Br₂N₂O₅ 

• 分子量：538.27

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• 产品概述

• 溴己新（Bromhexine Hydrochloride）是一种黏液溶解性祛痰药，通过裂解痰液中的黏多糖纤维，降低痰液黏度，使痰液易于咳出，临床广泛用于急慢性支气管炎、支气管扩张等呼吸道疾病伴有痰液黏稠、咳痰困难的患者。

• 在溴己新原料药及制剂的生产和质量控制过程中，杂质谱的控制至关重要。根据欧洲药典（EP 11.0）收载的盐酸溴己新专论，共明确列出5个可检出杂质，其中包含1个指定杂质（Specified impurity）及4个其他可检出杂质（Other detectable impurities），总杂质限度为不超过0.2%，报告限度为0.05%。

• 此外，针对特定剂型（如注射液），还需关注由主成分与辅料反应生成的独特杂质。本公司提供一系列溴己新杂质对照品，涵盖EP药典规定杂质及注射剂特有杂质，适用于分析方法开发、方法验证（AMV）、简略新药申请（ANDA）质量控制（QC）以及商业生产过程中的杂质监控。

• EP药典杂质列表

• 根据欧洲药典EP 11.0，盐酸溴己新相关物质检查中明确列出的杂质如下：

• 杂质名称	化学名称	CAS号	分子式/分子量	用途
  杂质A	(2-氨基-3,5-二溴苯基)甲醇	50739-76-9	—	EP药典杂质定位与定量
  杂质B	2-氨基-3,5-二溴苯甲醛	50910-55-9	C₇H₅Br₂NO / 278.93	EP药典杂质定位与定量
  杂质C	2-[[环己基(甲基)氨基]甲基]苯胺	59094-49-4	—	EP药典杂质定位与定量
  杂质D	4-溴-2-[[环己基(甲基)氨基]甲基]苯胺	10076-98-9	—	EP药典杂质定位与定量
  杂质E	(3RS)-6,8-二溴-3-环己基-3-甲基-1,2,3,4-四氢喹唑啉-3-鎓	1661064-00-1	C₁₅H₂₁Br₂N₂ / 389.2	EP药典指定杂质

• 产品详情

• 溴己新杂质I（N-甲基-N-环己基-2-氨基-5-氯-3-溴苯甲胺）

• CAS号：32193-43-4

• 规格：30 mg

• 用途：HPLC系统适用性试验用

• 本品为盐酸溴己新已知杂质对照品，适用于药典有关物质检查中系统适用性试验的建立与验证。

• 溴己新EP杂质A

• 化学名称：(2-氨基-3,5-二溴苯基)甲醇

• CAS号：50739-76-9

• 本品为溴己新的降解相关杂质，适用于杂质谱研究和稳定性考察。EP官方目前无CRS（化学对照品）供应，可作为自建标准品使用。

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• 溴己新EP杂质B

• 化学名称：2-氨基-3,5-二溴苯甲醛

• CAS号：50910-55-9

• 分子式：C₇H₅Br₂NO

• 分子量：278.93

• 本品为溴己新的关键工艺杂质，同时也是氨溴索EP杂质E的前体化合物，适用于原料药合成工艺优化和杂质谱控制。

• 储存条件：粉末-20°C保存，溶剂中-80°C保存，DMSO溶解度50 mg/mL

• 溴己新EP杂质C

• 化学名称：2-[[环己基(甲基)氨基]甲基]苯胺

• CAS号：59094-49-4

• 本品为溴己新的脱溴相关杂质，适用于杂质定位和定量分析。

• 溴己新EP杂质D

• 化学名称：4-溴-2-[[环己基(甲基)氨基]甲基]苯胺

• CAS号：10076-98-9

• 本品为溴己新的溴代位置异构体相关杂质，适用于手性纯度和区域选择性分析。

• 溴己新EP杂质E

• 化学名称：(3RS)-6,8-二溴-3-环己基-3-甲基-1,2,3,4-四氢喹唑啉-3-鎓

• CAS号：1661064-00-1（游离态）/ 1660957-93-6（氯化物盐）

• 分子式：C₁₅H₂₁Br₂N₂

• 分子量：389.2

• 本品为EP药典中溴己新的指定杂质（Specified impurity），是有待控制的重点杂质之一。适用于ANDA申报中有关物质检查的方法学验证和质量标准建立。

• 注射剂特有杂质（杂质1与杂质2）

• 根据《中国现代应用药学》2024年发表的研究，盐酸溴己新注射液中存在两类特有杂质，经二维液相色谱串联质谱及核磁共振技术确证，为溴己新与辅料葡萄糖反应生成的加成产物。

• 参数	杂质1	杂质2
  来源	溴己新与葡萄糖反应生成	溴己新与葡萄糖反应生成
  校正因子	2.2	2.4

• 用途：上述两类杂质已作为注射剂已知杂质定入质量标准，按自身对照加校正因子法计算含量。适用于盐酸溴己新注射液处方工艺筛选、稳定性考察及杂质控制。

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• 质量控制

• 所有杂质对照品均提供符合监管指南的详细表征数据，包括：

• HPLC纯度检测报告

• NMR结构确证谱图

• 元素分析数据（如适用）

• 比旋光度测定值（如适用）

• 部分产品可基于可行性提供与EP药典标准的可追溯性证书。

• 储存条件

• 推荐储存温度：-20°C，惰性气体保护，避免吸湿

• 粉末状产品常温运输，开封后请及时使用

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• 应用场景

• 分析方法开发：用于HPLC/LC-MS/MS方法开发中杂质峰的定位与分离条件优化

• 方法验证（AMV）：作为系统适用性标准品，验证方法的专属性、精密度和准确度

• 质量控制（QC）：用于原料药和制剂中杂质的定量检测

• 稳定性研究：用于加速稳定性和长期稳定性试验中降解产物的监测

• ANDA申报：满足注册申报对杂质对照品的要求，支持与EP药典标准的可追溯性

• 重要说明：本产品仅供研发和分析用途，不得用于人体或临床治疗。操作时应采取预防措施，避免吸入颗粒物及皮肤接触。

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！