药用无水乳糖丨矫味剂丨CDE药典标准 新品

药用无水乳糖丨矫味剂丨CDE药典标准

无水乳糖｜ChP2025 药典标准（正式）

药典正名：无水乳糖拼音：Wushui Rutang英文名：Anhydrous LactoseCAS：63‑42‑7分子式：C₁₂H₂₂O₁₁分子量：342.30定义：4‑O‑β‑D‑吡喃半乳糖基‑β‑D‑葡萄糖，或 α/β 混合物。

一、性状

• 白色至类白色结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。

• 溶解性：水易溶；乙醇、三氯甲烷、乙醚几乎不溶。

• 比旋度（按无水物）：+54.4°～+55.9°。

二、鉴别

1. 红外光谱：与无水乳糖对照品图谱一致。

2. 色谱：含量测定项下，供试品主峰与对照品主峰保留时间一致。

3. 化学反应：同乳糖（一水合物），加 NaOH 微温变黄棕，加 CuSO₄ 生成红色氧化亚铜沉淀。

无水乳糖 药用作用

1. 填充稀释：片剂、胶囊主流填充料，调节片重、配比物料

2. 低湿稳定：吸湿性极低，适配遇水易分解、怕潮原料，提升制剂储存稳定性

3. 优化成型：可压性优良，压片硬度均匀，不易裂片、松片

4. 流动助流：粉体流动性好，减少粘冲，适配直压工艺

5. 调和口感：微甜适口，掩盖药物苦味异味，改善口服体验

6. 制粒辅料：湿法制粒中辅助成型，让颗粒松散适中

7. 缓释载体：可搭配骨架材料，用于缓控释制剂调控释药速度

8. 分散助溶：助力难溶性药物均匀分散，提升溶出效果

适用：湿敏制剂、口腔崩解片、缓释片、各类口服固体制剂