药用乳膏基质（CDE备案）/日化级乳膏基质 新品

药用乳膏基质（CDE备案）/日化级乳膏基质

乳膏基质（乳剂型基质，O/W 或 W/O）药典标准

适用：外用乳膏、皮肤凝胶、护肤膏、口服乳膏（非注射）

药典依据：中国药典 2025 通则 0109 软膏剂、乳膏剂

一、定义与分类

• O/W（水包油）：外相水，易水洗，清爽；常用乳化剂：三乙醇胺皂、聚山梨酯、脂肪醇硫酸钠

• W/O（油包水）：外相油，锁水强，油腻；常用乳化剂：羊毛脂、单硬脂酸甘油酯、山梨坦

二、性状（药典强制项）

• 外观：均匀乳白色 / 类白色半固体，细腻有光泽，无颗粒、硬块、粗糙感

• 气味：无酸败、异臭

• 触感：柔软可塑，易涂布皮肤，不融化、不滴落

• pH：5.0～8.0（外用常用 6.0～7.5）

三、常见处方（药典经典 O/W 型，可直接用）

• 硬脂酸：4.8g（油相，增稠）

• 单硬脂酸甘油酯：1.4g（乳化剂，稳定）

• 液状石蜡：2.4g（油相，润滑）

• 白凡士林：0.4g（油相，软化）

• 羊毛脂：2.0g（乳化 + 保湿）

• 三乙醇胺：0.16g（水相，O/W 乳化剂）

• 纯化水：加至 100g

四、用途

• ✅ 外用：皮肤乳膏、湿疹膏、激素膏、保湿霜、凝胶

五、贮藏

密闭、阴凉干燥处保存（25℃以下）；防冻、防高温、防暴晒