琥珀酸曲格列汀
项目
自研样品理化性质实测数据
性状
白色或类白色结晶性粉末
熔点
183℃~188℃
比旋度
+14°~ +20°
溶解性
在水、二甲基亚砜中易溶，在甲醇中略溶，在乙腈中几乎不溶
溶液的
pH值
4.75~4.80（1%水溶液）
引湿性
根据中国药典2020年版通则9103 《药物引湿性试验指导原则》，我司开展了引湿性研究,琥珀酸曲格列汀的增重百分率为0.04%，无引湿性。
多晶型
根据本品的PXRD、TGA和DSC等测试结果，并与原研专利数据进行对比，本品为晶型A。
同时，对原研制剂进行PXRD分析，原研制剂中所含的活性物质为晶型A，因此我司的原料药晶型与原研品使用的原料药一致。
溶剂化合物/水合物
根据TGA测试结果可知，本品不含结晶水，不属于溶剂化物。
BCS分类
BCS I类或III类（根据溶解性推断）
GMP车间生产，满足GMP供应商审计要求，质量体系过GMP\FDA及欧盟认证
南京万融健诚医药科技有限公司
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