N-亚硝基曲恩汀
| 产品编号： | N031249 |
| 英文名： | N-Nitroso Trientine |
| 英文别名： | N-(2-aminoethyl)-N-(2-((2-aminoethyl)amino)ethyl)nitrous amide |
| CAS号： | 2817316-41-7 |
| 分子式： | C6H17N5O |
| 分子量： | 175.23 |
联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号) QQ: 2853567688
【产品名称】
N - 亚硝基曲恩汀杂质对照品英文：N-Nitroso Trientine Impurity Standard / N-Nitroso Trientine Hydrochloride Impurity别名：亚硝基曲恩汀、曲恩汀 N - 亚硝胺杂质、曲恩汀基因毒性亚硝胺杂质对照品
【产品定位】
专为曲恩汀（Trientine，三乙烯四胺，盐酸曲恩汀，用于威尔逊病铜离子螯合治疗） 原料药及胶囊制剂的基因毒性杂质（亚硝胺）专项质控、定性定量、方法学验证、稳定性考察、国内外注册申报提供精准标准物质，满足 ICH M7、FDA/EMA 亚硝胺杂质控制要求。
【核心参数（标准模板）】
英文名称：N-Nitroso Trientine
中文名称：N - 亚硝基曲恩汀
CAS 号：按需标注（如对应 N - 亚硝基三乙烯四胺专属 CAS）
分子式：C6H15N5O（曲恩汀 C6H18N4 亚硝化产物）
分子量：173.22
纯度：≥98.0% / ≥99.0%（HPLC 面积归一化，符合亚硝胺对照品质控要求）
性状：白色 / 类白色粉末，易吸潮，对光 / 热 / 酸敏感
保存条件：-20℃以下避光、密封、干燥，严禁反复冻融
用途：仅限药品质量研究、亚硝胺杂质检测、方法验证、注册申报，非临床药用，严禁用于人体
【杂质来源与风险属性（关键技术文案）】
N - 亚硝基曲恩汀属于NDSRI（API 结构相关亚硝胺）、ICH M7 明确的高风险潜在遗传毒性（致突变 / 致癌）杂质，来源与风险：
工艺生成：曲恩汀含多个仲胺 / 伯胺基团，合成 / 精制中与亚硝化试剂（亚硝酸钠、亚硝酸酯、亚硝酸盐）在酸性 / 中性条件下发生亚硝化反应生成，为核心工艺警示杂质
降解 / 污染引入：原料（三乙烯四胺）残留、溶剂 / 辅料含亚硝酸盐、储存中胺与亚硝酸盐二次反应，均可能生成
监管定位：属必须严格控制的基因毒性杂质，按 ICH M7、FDA 亚硝胺指南执行可接受摄入量（AI）/ 痕量限度控制（ng 级），为注册申报必检项目
【应用价值】
满足ICH M7 (R2)、中国药典、FDA/EMA 亚硝胺杂质控制指南，支撑曲恩汀原料药 / 制剂的基因毒性杂质风险评估、限度制定、注册申报
用于LC-MS/MS、GC-MS、UPLC等高灵敏度方法的定性鉴别、定量校正、LOD/LOQ 验证、线性、准确度、回收率、基质效应评估，实现 ng 级痕量检测
用于工艺优化、起始物料 / 中间体亚硝胺筛查、稳定性试验中杂质增长监测、货架期风险评估
联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号) QQ: 2853567688
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