氢氧化镁药用辅料，500g/瓶，2025药典备案，填充剂和pH调节剂

氢氧化镁

Qingyanghuamei  

Magnesium Hydroxide

Mg（OH）₂　58.32

[1309-42-8]

本品按干燥品计算，含Mg（OH）₂不得少于95.0%。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

本品在水中不溶。

【鉴别】　取本品0.1g，加稀盐酸2ml，溶解后，显镁盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】碱度　取本品2.0g，加水100ml，煮沸5分钟，趁热滤过，放冷，滤液用水稀释至100.0ml，精密量取溶液50ml，以甲基红为指示剂，用硫酸滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗硫酸滴定液（0.1mol/L）不得过2.0ml。

溶液的颜色　取本品1.0g，加醋酸15ml与水5ml，煮沸2分钟，放冷，加水使成20ml；如浑浊可滤过，溶液应无色；如显色，与棕红色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

碳酸盐　取本品0.10g，加新沸放冷的水5ml，煮沸，放冷，加醋酸5ml，不得泡沸。

氟化物　操作时使用塑料器皿。精密称取经105℃干燥4小时的氟化钠221mg，置100ml塑料量瓶中，加水适量使溶解，加缓冲液（取枸橼酸钠73.5g，加水250ml使溶解，即得）50.0ml，加水稀释至刻度线，摇匀，即得氟标准贮备液（每1ml相当于1mg的氟）。或采用市售的氟离子标准溶液配制氟标准贮备液（1mg/ml）。

分别精密量取氟标准贮备液60μl、200μl、300μl、400μl、600μl，置100ml量瓶中，加入缓冲液50ml，用水稀释制成每1ml中含氟0.6μg、2.0μg、3.0μg、4.0μg、6.0μg的标准溶液。

以氟离子选择电极为指示电极，银-氯化银电极（以3mol/L氯化钾溶液为盐桥溶液）为参比电极，分别测量上述标准溶液的电位响应值（mV）。以氟离子浓度（μg/ml）的对数值（lgC）为x轴，以电位响应值为y轴，绘制标准曲线，计算斜率S。

取本品0.63g，置250ml量瓶中，加水50ml与盐酸10ml，超声使溶解，加缓冲液125ml，用水稀释至刻度，作为供试品溶液（临用新制），同法制备空白溶液。

精密量取供试品溶液100ml，置塑料量杯中，将指示电极和参比电极插入液面，搅拌，测定电位响应值E_T。再加入至少3次氟标准贮备液（约每隔1分钟），每次200μl，分别读取每次的电位响应值E_S，计算ΔE=E_S-E_T。

以为y轴，V_S（氟标准贮备液的加入量，ml）为x轴，绘制标准曲线并计算回归方程，计算标准曲线在x轴上的截距V_x，再根据以下公式计算C_T。

式中　V_T为待测溶液的体积，100ml；

C_T为待测溶液的氟离子浓度，μg/ml；

C_S为贮备液的氟离子浓度，μg/ml。

精密量取空白溶液100ml，自“置塑料量杯中”起同法测定。根据以下公式计算供试品中氟元素含量。

式中　为供试品溶液的氟离子浓度，μg/ml；

为空白溶液的氟离子浓度，μg/ml；

W为供试品的取样量，g；

本品含氟化物不得过0.08%。

氯化物　取本品5.0g，加醋酸50ml与水50ml，加热使溶解，煮沸2分钟，放冷，滤过，滤渣用稀醋酸洗涤，合并滤液与洗液，置100ml量瓶中，用稀醋酸稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取供试品溶液1.0ml，用水稀释至25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。

硫酸盐　取氯化物项下供试品溶液1.0ml，用水稀释至20ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（1.0%）。

酸中不溶物　取本品2.0g，加盐酸25ml，置水浴中加热使溶解，加水100ml，用经105℃干燥至恒重的G4垂熔坩埚滤过，滤渣用水洗涤至洗液不显氯化物的反应，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过2.0mg（0.10%）。

可溶性盐　精密量取碱度检查项下的溶液25ml，蒸干后在105℃干燥3小时，遗留残渣不得过10mg（2.0%）。

干燥失重　取本品，在150℃干燥2小时，减失重量不得过2.0%（通则0831）。

炽灼失重　取本品，800℃炽灼至恒重，减失重量应在30.0%～33.0%。

钙　取本品0.10g，加盐酸溶液（1→10）15ml，搅拌，溶解（必要时加热），转移至100ml量瓶中，加镧溶液（取氧化镧11.73g，加水80ml，边搅拌边加入盐酸50ml，溶解后加水至200ml，摇匀）2ml，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

同法制备空白溶液。

精密量取钙标准溶液（1000μg/ml）0、0.1ml、0.5ml、1.0ml、1.5ml，分别置100ml量瓶中，加镧溶液2ml，加盐酸溶液（1→10）4ml，加水至刻度，摇匀（每1ml中分别含钙0、1.0μg、5.0μg、10.0μg、15.0μg），作为对照品溶液。

取上述空白溶液、供试品溶液和对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法）测定，用钙-空心阴极灯，空气-乙炔火焰，在422.7nm的波长处测定，含钙不得过1.5%。

铅　取本品0.5g两份，精密称定，分别置50ml量瓶中，一份加硝酸溶液（3→100）约30ml，超声使溶解，用硝酸溶液（3→100）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

另一份中精密加标准铅溶液[精密量取铅单元素标准溶液适量，用硝酸溶液（3→100）定量稀释制成每1ml中含铅1μg的溶液]0.75ml，同法操作，制备对照品溶液。

分别精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml，精密加含1%磷酸二氢铵和0.2%硝酸镁的溶液0.5ml，混匀，精密吸取20μl注入石墨炉原子化器（磷酸二氢铵和0.2%硝酸镁的溶液也可通过仪器在线加入），照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），在283.3nm的波长处分别测定，应符合规定（0.000 15%）。

铁盐　取本品50mg，用稀盐酸2ml与水23ml溶解后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.05%）。

重金属　取本品1.0g，用稀盐酸15ml溶解后，置水浴上蒸干，加水20ml，溶解，滤过，取滤液依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐　取本品1.33g，加盐酸10ml与水18ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.000 15%）。

【含量测定】　取本品约75mg，精密称定，加稀盐酸2ml，振摇使溶解，加水100ml，用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，加氨-氯化铵缓冲液（pH 10.0）5ml，加铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.916mg Mg（OH）₂。

【类别】填充剂和pH调节剂。

【贮藏】密封保存。