单双辛酸癸酸甘油酯药用辅料，1kg起售，2025药典备案A，乳化剂 新品

单双辛酸癸酸甘油酯

Danshuang Xinsuan Guisuan Ganyouzhi  

Glyceryl Mono and Dicaprylocaprate

本品系主要通过辛酸和癸酸与甘油直接酯化，然后通过蒸馏制得，主要由单-O-辛酸甘油酯和单-O-癸酸甘油酯按不同比例组成，并含有一定量的二甘油酯和三甘油酯。含单甘油酯应为45.0%～75.0%，二甘油酯应为20.0%～50.0%，三甘油酯应不大于10.0%。

【性状】本品为无色或微黄色油性液体或软固体。

本品在乙醇中极易溶解，在水中几乎不溶。

酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于3.0。

过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于1。

皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为250～280。

【鉴别】（1）在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中辛酸甲酯峰、癸酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰的保留时间应分别与对照品溶液相应主峰的保留时间一致。

【检查】游离甘油　取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。

取甘油对照品适量，精密称定，加四氢呋喃溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照分子排阻色谱法（通则0514）测定，用苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂（7.8mm×300mm, 5.0μm的两根色谱柱串联或效能相当的色谱柱），以四氢呋喃为流动相，示差折光检测器。

精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算供试品溶液中的甘油含量，含游离甘油不得过3.0%。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.5%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐　取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，用小火加热至完全炭化，控制温度不超过120℃（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），小心逐滴加入浓过氧化氢溶液，待反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，放冷，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml与水适量，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

脂肪酸组成　取本品0.1g，置50ml回流瓶中，加0.5mol/L氢氧化钠甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加14%三氟化硼甲醇溶液2ml，再在65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加正庚烷4ml，继续在65℃水浴中加热回流5分钟后，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇，静置使分层，取上层液，用水洗涤3次，每次2ml，并用无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液。

分别取己酸甲酯、辛酸甲酯、癸酸甲酯、月桂酸甲酯和十四烷酸甲酯对照品适量，加正庚烷溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，以聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为90℃，以每分钟10℃的速率升温至160℃，维持1分钟，再以每分钟10℃的速率升温至250℃，维持10分钟；进样口温度为260℃，检测器温度为270℃。

取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算，含己酸不得过3.0%，辛酸应为50.0%～90.0%，癸酸应为10.0%～50.0%，月桂酸不得过3.0%，十四烷酸不得过1.0%。

【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。

色谱条件与系统适用性试验　用聚二甲基硅氧烷为固定液（或极性相近）的毛细管柱为色谱柱（0.32mm×15m, 0.1μm或效能相当的色谱柱），起始温度为60℃，维持3分钟，以每分钟8℃的速率升温至340℃，维持12分钟；进样口温度为350℃，检测器温度为370℃。取单辛酸甘油酯与单癸酸甘油酯对照品各50mg，加四氢呋喃2.5ml，振摇使溶解，作为系统适用性溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，单辛酸甘油酯峰与单癸酸甘油酯峰的分离度不得小于5。

测定法　取本品适量，精密称定，加四氢呋喃溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图（附图）；另取单双辛酸癸酸甘油酯对照品，同法测定，用于对供试品溶液中单甘油酯、二甘油酯和三甘油酯进行定位，按照以下公式计算单甘油酯、二甘油酯和三甘油酯的含量，供试品溶液色谱图中小于单甘油酯峰保留时间的色谱峰忽略不计。

式中　I_A为酸值项下的测定结果；

A为游离甘油项下的测定结果，%；

B为水分项下的测定结果，%；

C为游离脂肪酸计算结果，%；

X为供试品溶液中单甘油酯的峰面积；

Y为供试品溶液中二甘油酯的峰面积；

Z为供试品溶液中三甘油酯的峰面积。

【类别】乳化剂、溶剂和助溶剂等。