羧甲纤维素钙(Carboxymethylcellulose Calcium),又称羧甲基纤维素钙,化学名称为聚羧甲基纤维素醚的钙盐,CAS登记号为9050-04-8。该物质属于纤维素醚化衍生物,是国际药典广泛收录的安全药用辅料,在固体制剂与液体制剂配方中具有重要地位。
二、 理化特性
本品通常呈白色至淡黄色或类红色细粉末,无臭,具有吸湿性,但对光、热、空气及微生物表现出良好的化学稳定性。
溶解特性表现为几乎不溶于水、丙酮、乙醇(95%)、乙醚及0.1mol/L盐酸溶液,在1.0mol/L氢氧化钠溶液中微溶。
1g/20ml水悬浮液的pH值范围为4.5~6.0,在酸性环境中结合性较弱,碱性环境中结合性较强。
核心物理特性在于遇水后体积可迅速膨胀至原体积的数倍,且膨胀后不产生黏性,该特性为其作为高效崩解剂提供了物质基础。
三、 制备工艺
原料主要来源于木浆或棉纤维提取的天然纤维素。制备过程通常先经羧甲基化反应生成羧甲基纤维素钠,随后与碳酸钙或氯化钙反应沉淀析出,转化为钙盐形式。
采用淤浆法工艺制备的产品崩解速度更快,且能有效避免钙化剂残留。
根据羧甲基化程度与粉碎细度(如加工至200目以下),产品可进行分级以满足不同制剂工艺对粒径与分散性的要求。
四、 药用功能与应用
在药剂学中,羧甲纤维素钙主要发挥崩解剂、黏合剂、稀释剂、助悬剂及增稠剂的作用。
凭借其快速吸水膨胀机制,该辅料特别适用于湿法制粒与粉末直接压片工艺,推荐添加量为1.0%~15.0%(w/w)。
若添加量超过15%,可能导致片剂硬度下降。
其钙盐特性使其成为限制钠盐摄入的心血管药物制剂的理想选择,同时其螯合结构有助于改善头孢类药物的溶出性能。
在液体制剂中,亦可作为助悬剂或增黏剂使用。
需注意,该辅料不适用于含有机碱无机酸盐药物的片剂配方

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