油酸（药用辅料/供注射用），2025药典备案CDE登记，大小规格，乳化剂

油酸

Yousuan  

Oleic Acid

C18H34O2　282.47

[112-80-1]

本品系由植物油脂中制得，由不同含量的饱和脂肪酸和不饱和脂肪酸组成，主要成分为油酸（顺-9-十八烯酸）。含油酸（C18H34O2）不得少于65.0%且不得少于标示百分含量。

【性状】本品为无色至淡黄色或淡黄绿色澄清油状液体。

相对密度　本品的相对密度（通则0601）为0.889～0.895。

凝点　本品的凝点（通则0613）不大于16℃。

酸值　本品的酸值（通则0713）应为195～204。

碘值　本品的碘值（通则0713）应为85～105。

过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于10.0。

【鉴别】（1）取本品1ml，加乙醇1ml，混匀，溶液应澄清；加甲基红指示液0.1ml，溶液显红色或橙色。

（2）取硝酸和水各1ml置试管中，摇匀，加本品1ml，再加铜丝0.5g置下层溶液中，放置4小时，上层溶液固化。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】澄清度与颜色　取本品，依法检查（通则0901与通则0902），本品应澄清无色；如显色，与黄色7号或黄绿色7号标准比色液比较，不得更深。

水溶性酸　取本品5ml，加水5ml，振摇，静置分层，用湿润的滤纸滤过，滤液中加甲基橙指示液1滴，不得显红色。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.4%。

炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

脂肪酸组成　取本品0.1g，依法测定（通则0713）；分别取十四烷酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、十七烷酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯、α-亚麻酸甲酯适量，加正庚烷溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。按面积归一化法计算。

油酸标示量大于或等于95.0%的，含十四烷酸不得过0.5%，棕榈酸不得过1.0%，棕榈油酸不得过0.5%，十七烷酸不得过0.2%，硬脂酸不得过0.5%，油酸不得少于标示百分含量，亚油酸不得过2.0%，α-亚麻酸不得过0.5%，其他脂肪酸总量不得过1.0%。

油酸标示量小于95.0%的，含十四烷酸不得过5.0%，棕榈酸不得过16.0%，棕榈油酸不得过8.0%，十七烷酸不得过0.2%，硬脂酸不得过6.0%，油酸不得少于65.0%且不得少于标示百分含量，亚油酸不得过18.0%，α-亚麻酸不得过4.0%，其他脂肪酸总量不得过4.0%。

细菌内毒素（供注射用）　取本品，依法检查（通则1143），每1mg中含内毒素的量应小于标示值。

【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。

色谱条件与系统适用性试验　采用以2-硝基对苯二酸改性的聚乙二醇（FFAP）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为120℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至250℃，维持20分钟；进样口温度为230℃；检测器温度为250℃。取硬脂酸与油酸各适量，加四氢呋喃溶解并稀释制成每1ml中分别约含硬脂酸0.2mg与油酸1.7mg的混合溶液，作为系统适用性溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，硬脂酸峰和油酸峰之间的分离度应大于2.0。

测定法　取本品适量，精密称定，加四氢呋喃溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.7mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取油酸对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】乳化剂。

【贮藏】遮光、密封保存。‌‌

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