氨甲环酸EP杂质B 新品

氨甲环酸杂质对照品 | 精准对标药典标准，全面助推药物申报

一、为什么您需要高品质的氨甲环酸杂质对照品？

氨甲环酸（Tranexamic Acid）是一种抗纤维蛋白溶解药，主要用于治疗产后出血、创伤出血、月经过多及血友病患者拔牙或口腔手术后的出血等多种出血性疾病，通过抑制纤维蛋白溶解酶发挥止血作用。

在药物研发与注册申报中，杂质研究是药品评审的核心环节。杂质谱必须与原研药相似或更优，这是证明质量与疗效一致性的关键证据。杂质研究不够充分成为导致药物评审不通过的常见因素。由中检院发布的《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）明确规定：“申请人应当在申请注册检验时提供相应标准物质及研究资料，所提供的标准物质的数量应能满足检验需求”。

高品质的杂质对照品，正是这场“杂质攻坚战”中的精确标尺。

二、我们的产品优势

三、热门产品列表（部分）

*注：规格涵盖10mg/25mg/50mg/100mg/200mg/500mg，具体库存及价格请以咨询为准*

四、检测方法与药典标准

• 药典标准：符合《中国药典》2020年版、EP 11.0、BP专论要求

• 检测方法：采用反相离子对高效液相色谱法（HPLC），220nm紫外波长下定量检测

• 限度控制：单杂≤0.1%，总杂≤0.5%

• 含量测定：HPLC法测定主成分含量为98.0%~102.0%

• 残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙醇≤5000ppm

• 其他检测技术：液相色谱-质谱联用（LC-MS）、气相色谱-质谱联用（GC-MS）、核磁共振波谱法（NMR）等

五、为什么选择我们？

• ✅ 产品更全：EP全套杂质A~F全覆盖，同时提供非药典杂质及工艺相关杂质，避免多个供应商来回拼凑

• ✅ 标准更准：全面对标EP/BP/USP药典标准，符合EDQM/EP官方CRS要求，合规无忧

• ✅ 货期更快：现货当天发，紧急发补不再被动等待

• ✅ 数据更硬：全套图谱随货，结构符合性报告可作为药物质量研究辅助评审材料

• ✅ 成本更省：一站式采购，减少中间环节与沟通成本

六、索取资料与咨询

欢迎索取COA、全套分析图谱及报价单。我们可为您的项目提供杂质谱定制合成与结构确证服务，部分杂质可根据客户需求定制合成。