奥拉帕尼亚硝基杂质；2742659-74-9 新品

奥拉帕尼杂质对照品 | 精准对标药典标准，全面助推ANDA/NDA申报

一、为什么您需要高品质的奥拉帕尼杂质对照品？

奥拉帕尼是全球首个获批上市的PARP抑制剂，由阿斯利康（AstraZeneca）与默沙东（MSD）联合开发。2014年12月，美国FDA批准奥拉帕尼用于治疗BRCA突变晚期卵巢癌，成为首个基于DNA损伤修复机制开发的靶向药物。随后，奥拉帕尼的适应症不断拓展，目前已覆盖BRCA突变乳腺癌（gBRCAm，HER2阴性）、BRCA突变胰腺癌（一线维持治疗）以及BRCA突变转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），成为多瘤种PARP抑制剂治疗的代表性药物。

在药物研发与注册申报中，杂质研究是药品评审的核心环节。杂质谱必须与原研药相似或更优，这是证明质量与疗效一致性的关键证据。由中检院发布的《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）明确规定：“申请人应当在申请注册检验时提供相应标准物质及研究资料，所提供的标准物质的数量应能满足检验需求”。杂质研究不够充分成为导致药物评审不通过的常见因素。高品质的杂质对照品，正是这场“杂质攻坚战”中的精确标尺。

二、我们的产品优势

三、热门产品列表（部分）

下表整理了我们提供的部分奥拉帕尼杂质对照品信息（含品牌商/供应商数据汇总）：

*注1：规格涵盖10mg/20mg/25mg/50mg/100mg/500mg/1g等，具体库存及价格请以咨询为准*
*注2：部分产品信息综合自多个品牌商/供应商数据汇总，表中货号及CAS号请以实际咨询为准*

四、产品应用与质量标准

• 应用场景：新药研发 · 仿制药一致性评价 · 质量方法学验证 · 稳定性研究 · 基因毒性杂质评估 · 注册申报（ANDA/NDA/DMF）· 杂质谱分析

• 纯度标准：出库纯度≥95% HPLC，部分产品纯度达98~100%

• 检测方法：随货提供HPLC、MS、¹H-NMR、¹³C-NMR、IR、UV、TGA、qNMR等全套图谱及详细解析

• 杂质分类：工艺杂质、降解杂质、中间体杂质、基因毒性杂质（含警示结构）等

• 药典标准：提供符合EP（欧洲药典）及USP（美国药典）标准的杂质化合物，支持方法开发和杂质谱研究

• 合规保障：所提供产品可满足ICH Q3A/Q3B指南要求，适用于分析方法开发、方法验证（AMV）、质量控制（QC）及ANDA/NDA申报

五、为什么选择我们？

• ✅ 产品更全：从杂质A~Z到杂质1~60，从工艺相关杂质到降解产物，从EP药典杂质到非药典杂质，全覆盖，避免多个供应商来回拼凑。可溯源至EP/USP药典标准

• ✅ 纯度更高：出库纯度≥95%，部分产品达98~100%，有效避免杂质含量偏低导致的定量偏差

• ✅ 数据更硬：全套图谱随货（COA、NMR、MS、HPLC），结构符合性报告可作为质量研究辅助评审材料

• ✅ 货期更快：长期现货库存，自有专业研发实验室，可提供杂质定制合成服务，顺丰速运到货迅速，紧急发补从容应对

• ✅ 实力更强：我们为国家高新技术企业，通过ISO9001质量管理体系认证

• ✅ 成本更省：一站式采购，减少中间环节与沟通成本

六、药物背景补充说明

奥拉帕尼是全球首个获批的PARP抑制剂，通过抑制DNA损伤修复通路，选择性杀伤同源重组修复缺陷（如BRCA基因突变）的肿瘤细胞。自2014年首次获批卵巢癌适应症以来，奥拉帕尼已发展成为覆盖卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等多瘤种的明星抗癌药物。该药在中国于2018年获批上市，是首个在中国上市的PARP抑制剂。

随着奥拉帕尼的化合物专利临近到期，全球仿制药研发热情高涨，对高质量杂质对照品的需求持续增长。齐全的杂质谱系可帮助研发人员解析杂质生成路径、优化合成关键工艺参数、建立稳健的质量控制方法，规避研发与上市风险。我们致力于为制药企业和科研机构提供准确、可靠的杂质对照品，助力国内仿制药企业加速ANDA/NDA申报进程。

七、索取资料与咨询

欢迎索取COA、全套分析图谱及报价单。我们可为您的项目提供杂质谱定制合成与结构确证服务，部分杂质可根据客户需求定制合成。