氨溴索EP杂质C 新品

氨溴索杂质对照品 | 精准对标药典标准，全面助推ANDA/一致性评价

一、为什么您需要高品质的氨溴索杂质对照品？

氨溴索（盐酸氨溴索，Ambroxol Hydrochloride）是全球经典的祛痰药，属溴己新在体内的活性代谢产物，具有强大的黏液溶解和促排作用。临床上广泛用于急慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、肺炎等所致的痰液黏稠、咳痰困难，以及手术后肺部并发症的预防性治疗。凭借其确切的疗效和高安全性，氨溴索已成为呼吸科临床祛痰治疗的一线用药。

在药物研发与注册申报中，杂质研究是药品评审的核心环节。欧洲药典EP 11.0收载盐酸氨溴索专论，共收录5种可检测杂质，采用反相高效液相色谱（HPLC）法进行有关物质检查。杂质研究不够充分成为导致药物评审不通过的常见因素。高品质的杂质对照品，正是这场“杂质攻坚战”中的精确标尺。

氨溴索杂质对照品是药物研发与质量控制中不可或缺的关键工具，用于精准识别、定量及验证氨溴索原料药及制剂中的杂质成分。拥有齐全、高纯度的杂质对照品，是准确解析杂质谱、优化关键工艺参数、建立稳健质量控制方法的基础。

咨询热线：17320513646（微信同号） | QQ：2853567688

二、我们的产品优势

三、热门产品列表（部分）

下表整理了氨溴索杂质对照品系列的主要产品信息（综合多家供应商数据汇总，具体请以咨询为准）：

*注1：规格涵盖10mg/20mg/25mg/50mg/100mg/200mg/500mg等，具体库存及价格请以咨询为准*
注2：部分产品同时适用欧洲药典（EP）及英国药典（BP）标准
注3：表中CAS号为单一来源信息，不同供应商的CAS可能存在差异，请以实际咨询为准

四、产品应用与质量标准

• 应用场景：新药研发 · 仿制药一致性评价 · 质量方法学验证 · 稳定性研究 · 基因毒性杂质评估（N-亚硝胺类杂质）· 注册申报（ANDA/DMF）· 杂质谱分析

• 纯度标准：出库纯度≥95% HPLC，部分产品纯度达98~100%

• 检测方法：随货提供HPLC、MS、¹H-NMR、¹³C-NMR、IR、UV、水分、炽灼残渣、定量核磁、二维谱等全套图谱及详细解析

• 药典标准：精准对标欧洲药典EP 11.0收录的盐酸氨溴索专论，采用反相HPLC法进行有关物质检查，提供符合EP/USP/ChP标准的杂质化合物

• 杂质分类：工艺杂质（起始物料/中间体/副产物）、降解杂质、基因毒性杂质（N-亚硝胺类）、美拉德反应产物、溴己新EP杂质等

• 合规保障：部分品牌通过CNAS17034标准物质生产者能力认证，所提供产品可满足ICH Q3A/Q3B指南要求，确保标准品的均匀性、稳定性和可溯源性

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五、关键杂质谱解析

氨溴索的杂质谱主要来源于以下五个路径：

1. EP药典杂质A~G：欧洲药典收载的7种可检测杂质，为氨溴索质量控制的基础杂质谱，是各国药品注册申报的必检项目。

2. 溴己新EP杂质关联：氨溴索为溴己新的体内活性代谢物，两者在杂质谱方面密切相关。溴己新EP杂质A（CAS 50739-76-9，氨溴索EP杂质A即溴己新EP杂质A）和溴己新EP杂质B（CAS 50910-55-9，对应氨溴索EP杂质E）均为氨溴索杂质谱的重要组成部分。

3. 工艺相关杂质：从杂质1到杂质60的扩展杂质谱系，涵盖起始物料残留、合成中间体及副反应产物，如杂质3（15942-11-7）、杂质5（609-85-8）、杂质10（6850-65-3）等。

4. 降解产物：氨溴索在特定储存条件下可能产生各种降解产物。另外，美拉德反应产物（美拉德反应杂质7/8）需在稳定性研究中重点关注，控制降解杂质限度。

5. 基因毒性杂质（亚硝胺类） ：随着近年EMA、FDA及NMPA对亚硝胺杂质的高度关注，N-亚硝基化合物已成为药品杂质研究的重中之重。亚硝基化合物可能具有潜在致癌性，溴己新亚硝基杂质34（Bromhexine Nitroso Impurity 34，C₈H₉Br₂N₃O）和N-亚硝基氨溴索等杂质是风险评估的核心对照品。

拥有齐全、高纯度的杂质对照品，是准确解析杂质谱、优化关键工艺参数、建立稳健质量控制方法的基础。

六、为什么选择我们？

• ✅ 产品更全：EP杂质A~G全覆盖，同步扩展杂质1~60等30+种杂质谱系，涵盖工艺相关杂质、降解杂质、亚硝胺类杂质和美拉德反应产物等多品类，一站式配齐，避免多个供应商来回拼凑

• ✅ 标准更准：全面对标EP、USP、ChP药典标准，满足各国注册申报需求

• ✅ 纯度更高：出库纯度≥95%，部分产品达98~99.87%，有效避免杂质含量偏低导致的定量偏差

• ✅ 数据更硬：全套图谱随货（COA、NMR、MS、HPLC），可提供结构符合性报告及详细谱图解析作为质量研究辅助评审材料

• ✅ 货期更快：长期现货库存，顺丰速运，紧急发补从容应对

• ✅ 实力更强：厂家为国家高新技术企业，已通过ISO9001质量管理体系认证

• ✅ 成本更省：一站式采购，减少中间环节与沟通成本

• ✅ 售后更优：专业团队提供技术服务与支持，可提供图谱解析服务及合成路线指导。。