中文名称:利伐沙班杂质 3
英文名称:Rivaroxaban Impurity 3
CAS 号:1415566-28-7
分子量:401.44
化学结构:(S)-N-((2 - 氧代 - 3-(4-(3 - 氧代吗啉基) 苯基) 恶唑烷 - 5 - 基) 甲基) 噻吩 - 2 - 甲酰胺
外观:白色至类白色固体
熔点:216–218 °C
密度:1.400±0.06 g/cm³(20℃,760 Torr)
沸点:758.0±60.0 °C(预测)
溶解性:溶于 DMSO、甲醇,微溶于水
来源:利伐沙班合成过程中的工艺杂质,由关键中间体与噻吩 - 2 - 甲酰氯缩合副反应生成
用途:
利伐沙班质量标准中有关物质定性 / 定量对照
分析方法开发、验证与系统适用性试验
稳定性试验中杂质归属与限度控制
注册申报与药监核查的溯源依据
扬信
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