药用轻质液状石蜡丨重质液体石蜡丨药典标准丨CDE备案

药用轻质液状石蜡丨重质液体石蜡丨药典标准丨CDE备案

轻质液状石蜡（2025 版《中国药典》四部）完整标准 + 药用作用

一、药典核心质量标准

【性状】

【鉴别】

1. 取本品 5ml，置坩埚中，点火燃烧，产生黄色火焰，并伴有黑烟。

2. 取本品与等量无水乙醇，振摇，静置分层，上层为油层。

【检查】

1. 相对密度：0.830～0.860（通则 0601）

2. 运动黏度（40℃）：不得低于 12 mm²/s（通则 0633）

   区分：重质液状石蜡 40℃黏度≥36 mm²/s

3. 酸碱度

   本品 10ml，加沸水 10ml，振摇，放冷，分取水层，加酚酞指示液 2 滴，不得显粉红色；再加 0.01mol/L 氢氧化钠滴定液 0.10ml，应显粉红色。

4. 
   

作用

1.外用护肤、润滑、保湿

• 封闭锁水：在皮肤表面形成油膜，减少水分蒸发，缓解干燥、皲裂、瘙痒；

• 软膏 / 乳膏基质：做药膏载体，润滑促渗透；

• 器械润滑：医用导管、肛门镜润滑，减少摩擦损伤。

2. 药剂辅料用途

• 液体制剂：油型助悬剂、分散介质；

• 外用制剂基质：降低膏体黏稠度，改善涂抹感；

• 脱模剂、保护涂层。