3-丁基戊二酸 新品

基础信息

• 中文名称：3 - 丁基戊二酸（标准名：3 - 异丁基戊二酸，别名：普瑞巴林中间体 CI-4、普瑞巴林杂质 B）

• 英文名称：3-Isobutylglutaric acid / 3-(2-Methylpropyl) pentanedioic acid

• CAS 号：75143-89-4

• 分子式：C9H16O4

• 分子量：188.22

• 外观性状：常温下为白色至微黄色结晶性固体，熔点 58~61℃，可溶于醇类、酮类等有机溶剂，微溶于水。

一、核心用途

1. 抗癫痫药物普瑞巴林核心中间体（核心应用）是合成普瑞巴林（Pregabalin，用于治疗神经病理性疼痛、纤维肌痛、癫痫部分发作辅助治疗）的关键工艺中间体，也是普瑞巴林工业化合成路线中的核心上游原料，属于医药精细化工中间体品类。

2. 药物杂质对照品作为欧洲药典（EP）规定的普瑞巴林杂质 B（Pregabalin Impurity B），可制备成标准对照品，用于普瑞巴林原料药与制剂的有关物质检测、质量研究与放行检验。

3. 有机合成与科研试剂是高校、药企研发实验室用于二羧酸类衍生物合成、药物合成工艺优化、手性化合物研究的常用科研试剂。注：该产品为医药合成中间体，非成品原料药，无口服药用级、食品级资质，不可直接入药或作为食品添加剂使用。

二、产品等级

该化学品无国家药典级成品药标准，市面主流分为三类：

1. 医药中间体级分为普通工业级与 GMP 级两个档位，是市面大宗主流规格。普通工业级适配工艺放大、粗品合成；GMP 级符合医药生产质量管理规范，杂质控制更严格，用于合规普瑞巴林原料药生产，多为 25kg / 桶工业包装。

2. 杂质对照品级对应 EP/USP 药典标准的高纯度对照品规格，用于药物质量检测、含量标定，多为毫克级小包装，附带结构确证与含量标定报告。

3. 科研试剂级实验室小试规格，适配合成路线筛选、机理研究，以克级至公斤级小包装为主，对应阿拉丁、麦克林等试剂品牌。

三、含量规格

主流检测方法为高效液相色谱法（HPLC），市面核心纯度档位如下：

• 普通工业中间体级：95% / 98%

• GMP 医药级：≥99.0%，附加重金属、残留溶剂、有关物质等医药级杂质限量要求

• 科研试剂级：98%~99%（HPLC 标定，实验室通用规格）

• 药典对照品级：≥99.5%，用于精密定量分析