Elamipretide 736992-21-5

[艾拉普瑞肽 产品详细信息]

【合成难点】

• 特殊修饰氨基酸偶联难度高：序列包含2,6-二甲基酪氨酸特殊修饰残基，空间位阻远高于常规酪氨酸，常规缩合体系反应转化率低，极易出现缩合不完全、残基缺失等缺陷杂质，对反应试剂、投料配比、反应时长要求极为严苛。
• D型手性残基易发生消旋异构：分子含D-精氨酸手性位点，在脱保护、裂解、缩合过程中易发生手性翻转、消旋副反应，生成L型同源异构杂质，该类杂质理化性质与主峰高度接近，常规色谱体系难以彻底分离。
• 高密度碱性阳离子残基副反应繁杂：序列富集精氨酸、赖氨酸双碱性残基，侧链活性基团密集，合成过程中易发生双偶联、分子间交联、侧链残留修饰等副反应，衍生多种微量同源杂质，杂质谱管控难度大。
• 芳香修饰残基易氧化降解：二甲基酪氨酸、苯丙氨酸芳香位点对氧化、光照、温度敏感，后处理、冻干、储存阶段易发生氧化变质、结构降解，直接影响产品靶向活性与成品纯度。
• C端酰胺化精度管控严苛：本品线粒体靶向活性与结构稳定性完全依赖C端完整酰胺化修饰，合成过程易出现酰胺化不完全、脱酰胺缺陷杂质，隐蔽性强、分离难度高，直接影响分子生物活性。

【产品优势（默迪夫生物工艺能力）】

• 特殊修饰氨基酸专属偶联工艺：针对二甲基酪氨酸大位阻特性，优化高活性缩合试剂体系与梯度投料方案，大幅提升特殊残基偶联转化率，从源头杜绝缺失、缩合不完全等工艺杂质，保障序列组装完整。
• D型手性立体构型精准管控工艺：建立手性特异性合成体系，严格控制反应温度、酸碱环境与脱保护参数，有效抑制D型残基消旋、手性翻转副反应，保障成品手性构型纯正、结构均一。
• 碱性阳离子残基副反应全流程抑制：优化多级保护基组合与梯度脱保护程序，精准规避精氨酸、赖氨酸侧链非正常偶联、交联、残留修饰等副反应，大幅降低同源杂质占比，简化杂质谱。
• 芳香残基抗氧化稳定化工艺：全程采用低温、避光、惰性气体保护后处理体系，有效抑制芳香位点氧化降解，完整保留分子靶向结构与生物活性，提升成品储存稳定性。
• 工业级精细纯化与量产能力：依托DAC200动态轴向压缩色谱系统搭配全系列CS‑PREP制备型HPLC平台，针对本品手性异构杂质、特殊残基缺陷杂质、氧化降解杂质、酰胺缺陷杂质开发专属精细梯度纯化方案，高效剔除各类难分离同源杂质，稳定产出超高纯度成品，支持毫克定制、克级常规交付、公斤级工业化放大。

【严苛的质量控制】

• 高纯度标准：经多步制备色谱梯度精制除杂，产品HPLC纯度可稳定达到95%以上，严格管控单杂、总杂限度，重点严控手性消旋异构杂质、特殊残基缺失杂质、芳香氧化降解杂质、酰胺化缺陷杂质、碱性交联杂质等核心副产物。
• 全方位结构精准确证：采用LC‑MS液质联用精准核验产品分子量与完整一级序列；结合手性色谱专项检测、氨基酸组成分析、特殊修饰位点表征、C端酰胺化结构校验，全方位确认序列完整、手性构型正确、特殊修饰精准、无结构缺陷。
• 完整技术文件支持：每批次产品均可提供COA质检报告、HPLC纯度图谱、LC‑MS质谱结构确证图谱、手性纯度检测报告，可直接支撑科研结题、新药研发申报、制剂工艺优化及质量标准建立等工作。

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【面向市场与应用】

• 主要面向：全球创新药企、线粒体靶向药物研发机构、抗氧化与损伤修复药理平台、CRO/CDMO研发企业、生命科学实验室及高等院校科研院所。
• 应用领域：仅限药物筛选、线粒体结构与功能机制研究、氧化应激损伤模型评价、心肌/神经/脏器缺血修复药理实验、能量代谢调控研究、制剂配方开发、工艺放大研究、质量标准建立等非临床科研与工业研发用途。

【法规与合规声明】

• 免责声明：本产品为原料药 (API) 或化学中间体、科研级多肽原料，仅供实验室研究、制剂开发或后续工业生产使用。本产品不得直接用于人体治疗、临床应用或直接向消费者销售。所有宣传内容、数据及描述均完全符合中国（PRC）及国际关于医药原料广告的法律法规要求。