鹅去氧胆酸 新品

鹅去氧胆酸（CDCA）CAS：474-25-9

一、有效含量（主流检测：HPLC 滴定，药典法定检测）

1. 医药原料药级（量产制药、主流采购）

1. 中国药典 CP 标准：干燥品含量≥98.0%，国内药企通用底线标准；配套质控：干燥失重≤2.0%，炽灼残渣≤0.2%，重金属≤20ppm，氯化物≤0.016%。

2. 出口欧洲 EP 药典级：HPLC 98.0%~102.0%，总杂质≤1.5%，适配欧盟制药出口，符合 EP12.3/EP13.1 标准。

3. 高端精制医药级（UDCA 专用）：HPLC≥98.5%，严控熊去氧胆酸、胆酸等异构体杂质，是批量合成熊去氧胆酸首选纯度。

2. 工业粗提级（化工中间体粗加工）

• 粗品：90%~95%，动物胆汁粗提取，杂质高、色度偏黄，仅用于初级拆分、粗合成，不可入药。

• 工业精制：≥97%，可做普通甾体合成，不能用于口服药物生产。

3. 对照品 / 科研试剂级

1. 国标药检对照品（中检院）：含量标定精准，HPLC**≥99.0%**，用于药品检测标定、含量溯源

2. 实验室科研试剂：常规 HPLC≥98%；高纯科研级≥99%（核磁 + HPLC 双控），用于代谢实验、药理细胞试验、有机合成研发。

二、产品等级完整划分

1. 药典医药原料药级（最常用）

符合 CP2025、EP、USP 药典，分普通 98% 药典级、EP 出口级、高纯 UDCA 合成专用级；25kg 纸板桶（内衬 PE 袋），GMP 合规，可直接做口服制剂，管控微生物、重金属、有关物质全套杂质。

2. 化工工业级

90%/95%/97% 三档，无医药杂质管控，只做化工合成原料，禁止用于人用药品。

3. 化学试剂级

• AR 分析纯：HPLC≥98%，适合高校、药企研发小试；

• 标准对照品级：≥99%，药检、质检实验室专属；

• 生化级：除纯度外严控内毒素，用于细胞、动物胆汁酸代谢科研。

4. 食品 / 保健品合规级

≥98%，符合食品接触杂质限值，用于膳食补充剂、护肝保健品原料。

三、核心用途

外观：白色 / 类白色结晶粉末，味苦；几乎不溶于水，易溶于乙醇、冰醋酸、稀碱液；熔点 165~167℃。

1. 临床医药（核心用途）

1. 胆固醇胆结石口服治疗药口服溶石药物，抑制肝脏胆固醇合成、提升胆汁溶解胆固醇能力，溶解胆囊胆固醇结石；适合胆囊功能完好、无胆道梗阻的结石患者；也辅助改善高脂血症；对混合结石、胆色素结石有辅助效果。 2. 肝胆疾病辅助用药 用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）二线治疗，调控胆汁酸代谢、减轻肝脏胆管炎症；临床用于脑腱黄瘤病针对性治疗（先天性胆汁酸代谢遗传病）。

2. 医药合成头号中间体（行业最大工业用途）

合成熊去氧胆酸（UDCA）最关键起始原料：通过鹅去氧胆酸差向异构大规模制备 UDCA；UDCA 是主流护肝、利胆、治肝胆结石一线药物，CDCA 是全球 UDCA 工业化不可替代原料。 同时用于合成奥贝胆酸等新型 FXR 靶向肝胆新药、各类甾体激素类药物。

3. 生物科研领域

1. 胆汁酸代谢通路研究，激活 FXR 受体相关药理实验；

2. 肝病、肠道菌群、脂代谢、炎症机制细胞 / 动物模型造模试剂；

3. 分析检测：牛黄等中药质量鉴别、胆汁酸全套含量检测对照底物。